- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03782025
Účinek vitaminu K u kriticky nemocných pacientů (VITAKOAG)
Účinek vitaminu K u kriticky nemocných pacientů se spontánně zvýšeným protrombinovým časem měřeným rutinními koagulačními testy a pokročilými testy koagulace a vitaminu K
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek vitaminu K je běžný v perioperačním a intenzivním prostředí. Často se vyskytuje u pacientů s prodlouženým protrombinovým komplexem (PK-INR). Prolongovaný (PK-INR) je někdy léčen intravenózním vitaminem K, a to i u pacientů, kteří nejsou léčeni warfarinem nebo u pacientů bez jaterního selhání. Navzdory rozvoji této praxe jsou poznatky o tom, jak intravenózně podávaný vitamin K ovlivňuje rutinní stav koagulace a další pokročilé laboratorní koagulační testy, vzácné.
Cílem této studie je prozkoumat účinky intravenózně podávaného vitaminu K na rutinní stav koagulace a na pokročilou koagulaci a vyšetření vitaminu K u pooperačních a kriticky nemocných pacientů s prodlouženou PK-INR.
Pacientům se spontánně prodlouženou PK-INR je rutinně podáván intravenózně vitamin K, ale není do značné míry známo, jak tento postup ovlivňuje zahrnuté koagulační testy. Tento výzkumný projekt může přispět ke zvýšení znalostí o účincích intravenózně podávaného vitaminu K u kriticky nemocných pacientů se spontánními koagulopatiemi. Vzhledem k tomu, že spontánní koagulopatie se často vyskytuje u kriticky nemocných a pooperačních pacientů v důsledku různých základních stavů a současné důkazy o podávání vitaminu K jsou založeny na vzácných důkazech, je motivován další výzkum v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Švédsko, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
Lund, Skåne, Švédsko, 22185
- Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro zařazení budou způsobilí kriticky nemocní pacienti na jednotce pooperační péče nebo na jednotce intenzivní péče s protrombinovým komplexem (PK-INR) > 1,2 v ordinačních hodinách, kteří mají nařízenou parenterální aplikaci fytomenadionu 10 mg
Kritéria vyloučení:
- Léčba warfarinem
- Léčba novými perorálními antikoagulancii
- Hepatocelulární karcinom
- Resekce jater do 6 měsíců
- Známá již existující koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se zvýšenou PK-INR
Kriticky nemocní pacienti se spontánně zvýšeným protrombinovým komplexem (PK-INR), kterým je fytomenadion podáván intravenózně podle uvážení ošetřujícího lékaře
|
Vzorky krve budou odebrány před a po podání intravenózně předepsaného fytomenadionu.
Fytomenadion bude podáván nezávisle na této studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna protrombinového komplexu (PK-INR)
Časové okno: Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
|
Protrombinový komplex (PK-INR) s reagenciemi Owren a Quick
|
Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace koagulačních faktorů II, VII, IX a X v plazmě
Časové okno: Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
|
Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
|
|
|
Změna koncentrace PIVKA-II v plazmě
Časové okno: Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
|
Protein indukovaný absencí vitaminu K nebo antagonismem pro faktor II (PIVKA-II)
|
Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
|
|
Změna koncentrace proteinu C a S v plazmě
Časové okno: Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
|
Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
|
|
|
Změna koncentrace dp-ucMGP v plazmě
Časové okno: Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
|
Defosfo-nekarboxylovaný protein Matrix Gla (dp-ucMGP)
|
Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
|
|
Změna v testu tvorby trombinu v plazmě
Časové okno: Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
|
Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
|
|
|
Změna tromboelastometrického testu v plné krvi
Časové okno: Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
|
Tromboelastometrie pomocí ROTEM s aktivací tkáňového faktoru (EXTEM reagent)
|
Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Poruchy výživy
- Hemoragické poruchy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Poruchy srážení krve
- Trombofilie
- Diseminovaná intravaskulární koagulace
- Nedostatek vitaminu K
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Vitamín K 1
Další identifikační čísla studie
- VITAKOAG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .