Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitaminu K u kriticky nemocných pacientů (VITAKOAG)

16. března 2021 aktualizováno: Thomas Kander, Region Skane

Účinek vitaminu K u kriticky nemocných pacientů se spontánně zvýšeným protrombinovým časem měřeným rutinními koagulačními testy a pokročilými testy koagulace a vitaminu K

Budou identifikováni kriticky nemocní pacienti se spontánně prodlouženým protrombinovým časem, u kterých bylo ošetřujícím lékařem nařízeno intravenózní podání fytomenadionu (vitamín K). Po podepsání informovaného souhlasu budou odebrány základní vzorky. Bude podán fytomenadion a 24 hodin po podání budou odebrány nové vzorky krve. Před a 24 hodin po podání vitaminu K bude provedeno několik různých pokročilých koagulačních a vitaminových K-testů.

Přehled studie

Detailní popis

Nedostatek vitaminu K je běžný v perioperačním a intenzivním prostředí. Často se vyskytuje u pacientů s prodlouženým protrombinovým komplexem (PK-INR). Prolongovaný (PK-INR) je někdy léčen intravenózním vitaminem K, a to i u pacientů, kteří nejsou léčeni warfarinem nebo u pacientů bez jaterního selhání. Navzdory rozvoji této praxe jsou poznatky o tom, jak intravenózně podávaný vitamin K ovlivňuje rutinní stav koagulace a další pokročilé laboratorní koagulační testy, vzácné.

Cílem této studie je prozkoumat účinky intravenózně podávaného vitaminu K na rutinní stav koagulace a na pokročilou koagulaci a vyšetření vitaminu K u pooperačních a kriticky nemocných pacientů s prodlouženou PK-INR.

Pacientům se spontánně prodlouženou PK-INR je rutinně podáván intravenózně vitamin K, ale není do značné míry známo, jak tento postup ovlivňuje zahrnuté koagulační testy. Tento výzkumný projekt může přispět ke zvýšení znalostí o účincích intravenózně podávaného vitaminu K u kriticky nemocných pacientů se spontánními koagulopatiemi. Vzhledem k tomu, že spontánní koagulopatie se často vyskytuje u kriticky nemocných a pooperačních pacientů v důsledku různých základních stavů a ​​současné důkazy o podávání vitaminu K jsou založeny na vzácných důkazech, je motivován další výzkum v této oblasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
      • Lund, Skåne, Švédsko, 22185
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro zařazení budou způsobilí kriticky nemocní pacienti na jednotce pooperační péče nebo na jednotce intenzivní péče s protrombinovým komplexem (PK-INR) > 1,2 v ordinačních hodinách, kteří mají nařízenou parenterální aplikaci fytomenadionu 10 mg

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zařazení budou způsobilí kriticky nemocní pacienti na jednotce pooperační péče nebo na jednotce intenzivní péče s protrombinovým komplexem (PK-INR) > 1,2 v ordinačních hodinách, kteří mají nařízenou parenterální aplikaci fytomenadionu 10 mg

Kritéria vyloučení:

  • Léčba warfarinem
  • Léčba novými perorálními antikoagulancii
  • Hepatocelulární karcinom
  • Resekce jater do 6 měsíců
  • Známá již existující koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se zvýšenou PK-INR
Kriticky nemocní pacienti se spontánně zvýšeným protrombinovým komplexem (PK-INR), kterým je fytomenadion podáván intravenózně podle uvážení ošetřujícího lékaře
Vzorky krve budou odebrány před a po podání intravenózně předepsaného fytomenadionu. Fytomenadion bude podáván nezávisle na této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna protrombinového komplexu (PK-INR)
Časové okno: Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
Protrombinový komplex (PK-INR) s reagenciemi Owren a Quick
Před a 24 hodin po podání fytomenadionu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace koagulačních faktorů II, VII, IX a X v plazmě
Časové okno: Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
Změna koncentrace PIVKA-II v plazmě
Časové okno: Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
Protein indukovaný absencí vitaminu K nebo antagonismem pro faktor II (PIVKA-II)
Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
Změna koncentrace proteinu C a S v plazmě
Časové okno: Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
Změna koncentrace dp-ucMGP v plazmě
Časové okno: Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
Defosfo-nekarboxylovaný protein Matrix Gla (dp-ucMGP)
Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
Změna v testu tvorby trombinu v plazmě
Časové okno: Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
Změna tromboelastometrického testu v plné krvi
Časové okno: Před a 24 hodin po podání fytomenadionu
Tromboelastometrie pomocí ROTEM s aktivací tkáňového faktoru (EXTEM reagent)
Před a 24 hodin po podání fytomenadionu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit