- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03782025
Wpływ witaminy K na krytycznie chorych pacjentów (VITAKOAG)
Wpływ witaminy K na krytycznie chorych pacjentów ze spontanicznie zwiększonym czasem protrombinowym mierzonym za pomocą rutynowych testów krzepnięcia i zaawansowanych testów krzepnięcia i witaminy K
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór witaminy K jest powszechny w okresie okołooperacyjnym i na intensywnej terapii. Często występuje u pacjentów z przedłużonym zespołem protrombiny (PK-INR). Przedłużony (PK-INR) jest czasami leczony dożylną witaminą K, nawet u pacjentów nieleczonych warfaryną lub pacjentów bez niewydolności wątroby. Pomimo rozwoju tej praktyki wiedza o tym, jak dożylnie podawana witamina K wpływa na rutynowy stan układu krzepnięcia i inne zaawansowane laboratoryjne badania układu krzepnięcia, jest rzadkością.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dożylnie podawanej witaminy K na rutynowy stan krzepnięcia oraz na zaawansowane krzepnięcie i oznaczenia witaminy K u pacjentów pooperacyjnych i krytycznie chorych z przedłużonym PK-INR.
Pacjentom z samoistnie przedłużonym PK-INR rutynowo podaje się dożylnie witaminę K, ale w dużej mierze nie wiadomo, jak ta procedura wpływa na włączone testy krzepnięcia. Niniejszy projekt badawczy może przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat działania dożylnie podawanej witaminy K u pacjentów w stanie krytycznym z samoistnymi koagulopatiami. Ponieważ samoistna koagulopatia często występuje u pacjentów w stanie krytycznym i pooperacyjnym z powodu różnych stanów podstawowych, a obecne dowody na podawanie witaminy K opierają się na nielicznych dowodach, uzasadnione są dalsze badania w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Szwecja, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
Lund, Skåne, Szwecja, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytycznie chorzy na oddziale opieki pooperacyjnej lub na oddziale intensywnej terapii z zespołem protrombiny (PK-INR) > 1,2 w godzinach przyjęć, którym zlecono pozajelitowe fitomenadion w dawce 10 mg, będą kwalifikowani do włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie warfaryną
- Leczenie nowymi doustnymi antykoagulantami
- Rak wątrobowokomórkowy
- Resekcja wątroby w ciągu 6 miesięcy
- Znana istniejąca wcześniej koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze zwiększonym PK-INR
Pacjenci w stanie krytycznym ze spontanicznie zwiększonym zespołem protrombiny (PK-INR), którym podaje się dożylnie fitomenadion według uznania lekarza prowadzącego
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed i po dożylnym podaniu fitomenadionu.
Fitomenadion będzie podawany niezależnie od tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zespołu protrombiny (PK-INR)
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
|
Kompleks protrombiny (PK-INR) z odczynnikami Owrena i Quicka
|
Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia czynników krzepnięcia II, VII, IX i X w osoczu
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
|
Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
|
|
|
Zmiana stężenia PIVKA-II w osoczu
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
|
Białko indukowane przez witaminę K Brak lub antagonizm dla czynnika II (PIVKA-II)
|
Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
|
|
Zmiana stężenia białka C i S w osoczu
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
|
Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
|
|
|
Zmiana stężenia dp-ucMGP w osoczu
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
|
Defosfo-niekarboksylowane białko Matrix Gla (dp-ucMGP)
|
Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
|
|
Zmiana w teście generacji trombiny w osoczu
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
|
Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
|
|
|
Zmiana w teście tromboelastometrii we krwi pełnej
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
|
Tromboelastometria metodą ROTEM z aktywacją czynnika tkankowego (odczynnik EXTEM)
|
Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Zaburzenia krwotoczne
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Trombofilia
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Niedobór witaminy K
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K1
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITAKOAG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .