Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy K na krytycznie chorych pacjentów (VITAKOAG)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Thomas Kander, Region Skane

Wpływ witaminy K na krytycznie chorych pacjentów ze spontanicznie zwiększonym czasem protrombinowym mierzonym za pomocą rutynowych testów krzepnięcia i zaawansowanych testów krzepnięcia i witaminy K

Zidentyfikowani zostaną pacjenci w stanie krytycznym z samoistnie wydłużonym czasem protrombinowym, u których lekarz prowadzący zlecił podanie dożylne fitomenadionu (witaminy K). Po podpisaniu świadomej zgody zostaną zebrane próbki wyjściowe. Fitomenadion zostanie podany i 24 godziny po podaniu zostaną pobrane nowe próbki krwi. Przed i 24 godziny po podaniu witaminy K zostanie wykonanych kilka różnych zaawansowanych testów krzepliwości i witaminy K.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy K jest powszechny w okresie okołooperacyjnym i na intensywnej terapii. Często występuje u pacjentów z przedłużonym zespołem protrombiny (PK-INR). Przedłużony (PK-INR) jest czasami leczony dożylną witaminą K, nawet u pacjentów nieleczonych warfaryną lub pacjentów bez niewydolności wątroby. Pomimo rozwoju tej praktyki wiedza o tym, jak dożylnie podawana witamina K wpływa na rutynowy stan układu krzepnięcia i inne zaawansowane laboratoryjne badania układu krzepnięcia, jest rzadkością.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dożylnie podawanej witaminy K na rutynowy stan krzepnięcia oraz na zaawansowane krzepnięcie i oznaczenia witaminy K u pacjentów pooperacyjnych i krytycznie chorych z przedłużonym PK-INR.

Pacjentom z samoistnie przedłużonym PK-INR rutynowo podaje się dożylnie witaminę K, ale w dużej mierze nie wiadomo, jak ta procedura wpływa na włączone testy krzepnięcia. Niniejszy projekt badawczy może przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat działania dożylnie podawanej witaminy K u pacjentów w stanie krytycznym z samoistnymi koagulopatiami. Ponieważ samoistna koagulopatia często występuje u pacjentów w stanie krytycznym i pooperacyjnym z powodu różnych stanów podstawowych, a obecne dowody na podawanie witaminy K opierają się na nielicznych dowodach, uzasadnione są dalsze badania w tej dziedzinie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
      • Lund, Skåne, Szwecja, 22185
        • Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy na oddziale opieki pooperacyjnej lub na oddziale intensywnej terapii z zespołem protrombiny (PK-INR) > 1,2 w godzinach przyjęć, którym zlecono pozajelitowe fitomenadion w dawce 10 mg, będą kwalifikowani do włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy na oddziale opieki pooperacyjnej lub na oddziale intensywnej terapii z zespołem protrombiny (PK-INR) > 1,2 w godzinach przyjęć, którym zlecono pozajelitowe fitomenadion w dawce 10 mg, będą kwalifikowani do włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie warfaryną
  • Leczenie nowymi doustnymi antykoagulantami
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Resekcja wątroby w ciągu 6 miesięcy
  • Znana istniejąca wcześniej koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze zwiększonym PK-INR
Pacjenci w stanie krytycznym ze spontanicznie zwiększonym zespołem protrombiny (PK-INR), którym podaje się dożylnie fitomenadion według uznania lekarza prowadzącego
Próbki krwi zostaną pobrane przed i po dożylnym podaniu fitomenadionu. Fitomenadion będzie podawany niezależnie od tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zespołu protrombiny (PK-INR)
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
Kompleks protrombiny (PK-INR) z odczynnikami Owrena i Quicka
Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia czynników krzepnięcia II, VII, IX i X w osoczu
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
Zmiana stężenia PIVKA-II w osoczu
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
Białko indukowane przez witaminę K Brak lub antagonizm dla czynnika II (PIVKA-II)
Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
Zmiana stężenia białka C i S w osoczu
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
Zmiana stężenia dp-ucMGP w osoczu
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
Defosfo-niekarboksylowane białko Matrix Gla (dp-ucMGP)
Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
Zmiana w teście generacji trombiny w osoczu
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
Zmiana w teście tromboelastometrii we krwi pełnej
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu
Tromboelastometria metodą ROTEM z aktywacją czynnika tkankowego (odczynnik EXTEM)
Przed i 24 godziny po podaniu fitomenadionu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj