- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03782025
Efeito da Vitamina K em Pacientes Críticos (VITAKOAG)
Efeito da vitamina K em pacientes críticos com aumento espontâneo do tempo de protrombina medido com testes de coagulação de rotina e ensaios avançados de coagulação e vitamina K
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina K é comum no ambiente perioperatório e de terapia intensiva. É frequentemente observada em pacientes com complexo protrombínico prolongado (PK-INR). Um prolongado (PK-INR) às vezes é tratado com vitamina K intravenosa, mesmo em pacientes não tratados com varfarina ou sem insuficiência hepática. Apesar do desenvolvimento desta prática, o conhecimento sobre como a vitamina K administrada por via intravenosa afeta o estado de coagulação de rotina e outros ensaios laboratoriais avançados de coagulação é raro.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da vitamina K administrada por via intravenosa no estado de coagulação de rotina e na coagulação avançada e nos ensaios de vitamina K em pacientes críticos e pós-operatórios com PK-INR prolongado.
Pacientes com PK-INR espontaneamente prolongado recebem rotineiramente vitamina K intravenosa, mas é amplamente desconhecido como esse procedimento afeta os ensaios de coagulação incluídos. Este projeto de pesquisa pode contribuir para aumentar o conhecimento sobre os efeitos da administração intravenosa de vitamina K em pacientes críticos com coagulopatias espontâneas. Uma vez que a coagulopatia espontânea ocorre com frequência em pacientes críticos e pós-operatórios devido a várias condições subjacentes e as evidências atuais para a administração de vitamina K são baseadas em evidências escassas, mais pesquisas nessa área são motivadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne
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Lund, Skåne, Suécia, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
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Lund, Skåne, Suécia, 22185
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes criticamente enfermos na unidade de cuidados pós-operatórios ou na unidade de terapia intensiva com complexo de protrombina (PK-INR) > 1,2 durante o horário de expediente que recebem fitomenadiona parenteral 10 mg serão elegíveis para inclusão
Critério de exclusão:
- Tratamento com varfarina
- Tratamento com novos anticoagulantes orais
- Carcinoma hepatocelular
- Ressecção hepática em 6 meses
- Coagulopatia preexistente conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com aumento de PK-INR
Pacientes criticamente enfermos com aumento espontâneo do complexo de protrombina (PK-INR) que recebem fitomenadiona por via intravenosa a critério do médico assistente
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Amostras de sangue serão coletadas antes e depois da administração de fitomenadiona por via intravenosa.
A fitomenadiona será administrada independentemente deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no complexo de protrombina (PK-INR)
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
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Complexo de protrombina (PK-INR) com reagentes Owren e Quick
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Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração dos fatores de coagulação II, VII, IX e X no plasma
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
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Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
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Alteração na concentração de PIVKA-II no plasma
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
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Proteína Induzida pela Vitamina K Ausência ou antagonismo para o fator II (PIVKA-II)
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Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
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Mudança na concentração de proteína C e S no plasma
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
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Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
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Mudança na concentração de dp-ucMGP no plasma
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
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Proteína Gla da Matriz Desfosfo-descarboxilada (dp-ucMGP)
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Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
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Alteração no ensaio de geração de trombina no plasma
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
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Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
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Alteração no ensaio de tromboelastometria em sangue total
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
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Tromboelastometria usando ROTEM com ativação de fator tecidual (reagente EXTEM)
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Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Distúrbios hemorrágicos
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Trombofilia
- Coagulação intravascular disseminada
- Deficiência de Vitamina K
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K 1
Outros números de identificação do estudo
- VITAKOAG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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