Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Vitamina K em Pacientes Críticos (VITAKOAG)

16 de março de 2021 atualizado por: Thomas Kander, Region Skane

Efeito da vitamina K em pacientes críticos com aumento espontâneo do tempo de protrombina medido com testes de coagulação de rotina e ensaios avançados de coagulação e vitamina K

Serão identificados pacientes criticamente enfermos com tempo de pró-trombina espontaneamente prolongado, nos quais a administração intravenosa de fitomenadiona (vitamina K) foi solicitada pelo médico assistente. Após a assinatura do consentimento informado, as amostras da linha de base serão coletadas. A fitomenadiona será administrada e 24 horas após a administração serão coletadas novas amostras de sangue. Vários diferentes ensaios avançados de coagulação e vitamina K serão realizados antes e 24 horas após a administração de vitamina K.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de vitamina K é comum no ambiente perioperatório e de terapia intensiva. É frequentemente observada em pacientes com complexo protrombínico prolongado (PK-INR). Um prolongado (PK-INR) às vezes é tratado com vitamina K intravenosa, mesmo em pacientes não tratados com varfarina ou sem insuficiência hepática. Apesar do desenvolvimento desta prática, o conhecimento sobre como a vitamina K administrada por via intravenosa afeta o estado de coagulação de rotina e outros ensaios laboratoriais avançados de coagulação é raro.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da vitamina K administrada por via intravenosa no estado de coagulação de rotina e na coagulação avançada e nos ensaios de vitamina K em pacientes críticos e pós-operatórios com PK-INR prolongado.

Pacientes com PK-INR espontaneamente prolongado recebem rotineiramente vitamina K intravenosa, mas é amplamente desconhecido como esse procedimento afeta os ensaios de coagulação incluídos. Este projeto de pesquisa pode contribuir para aumentar o conhecimento sobre os efeitos da administração intravenosa de vitamina K em pacientes críticos com coagulopatias espontâneas. Uma vez que a coagulopatia espontânea ocorre com frequência em pacientes críticos e pós-operatórios devido a várias condições subjacentes e as evidências atuais para a administração de vitamina K são baseadas em evidências escassas, mais pesquisas nessa área são motivadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suécia, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
      • Lund, Skåne, Suécia, 22185
        • Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes criticamente enfermos na unidade de cuidados pós-operatórios ou na unidade de terapia intensiva com complexo de protrombina (PK-INR) > 1,2 durante o horário de expediente que recebem fitomenadiona parenteral 10 mg serão elegíveis para inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes criticamente enfermos na unidade de cuidados pós-operatórios ou na unidade de terapia intensiva com complexo de protrombina (PK-INR) > 1,2 durante o horário de expediente que recebem fitomenadiona parenteral 10 mg serão elegíveis para inclusão

Critério de exclusão:

  • Tratamento com varfarina
  • Tratamento com novos anticoagulantes orais
  • Carcinoma hepatocelular
  • Ressecção hepática em 6 meses
  • Coagulopatia preexistente conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com aumento de PK-INR
Pacientes criticamente enfermos com aumento espontâneo do complexo de protrombina (PK-INR) que recebem fitomenadiona por via intravenosa a critério do médico assistente
Amostras de sangue serão coletadas antes e depois da administração de fitomenadiona por via intravenosa. A fitomenadiona será administrada independentemente deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no complexo de protrombina (PK-INR)
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
Complexo de protrombina (PK-INR) com reagentes Owren e Quick
Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração dos fatores de coagulação II, VII, IX e X no plasma
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
Alteração na concentração de PIVKA-II no plasma
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
Proteína Induzida pela Vitamina K Ausência ou antagonismo para o fator II (PIVKA-II)
Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
Mudança na concentração de proteína C e S no plasma
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
Mudança na concentração de dp-ucMGP no plasma
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
Proteína Gla da Matriz Desfosfo-descarboxilada (dp-ucMGP)
Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
Alteração no ensaio de geração de trombina no plasma
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
Alteração no ensaio de tromboelastometria em sangue total
Prazo: Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona
Tromboelastometria usando ROTEM com ativação de fator tecidual (reagente EXTEM)
Antes e 24 horas após a administração de fitomenadiona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever