Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A K-vitamin hatása kritikusan beteg betegekben (VITAKOAG)

2021. március 16. frissítette: Thomas Kander, Region Skane

A K-vitamin hatása olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél spontán megnövekedett pro-trombin idő rutin véralvadási tesztekkel és fejlett koagulációs és K-vitamin tesztekkel mérve

Azonosítják azokat a kritikus állapotú betegeket, akiknél a pro-trombin idő spontán megnyúlt, és akiknél a kezelőorvos fitomenadion (K-vitamin) intravénás alkalmazását rendelte el. Az aláírt beleegyező nyilatkozat után mintákat veszünk. Fitomenadiont adnak be, és 24 órával a beadás után új vérmintákat vesznek. A K-vitamin beadása előtt és után 24 órával számos különböző fejlett koagulációs és K-vitamin-vizsgálatot végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A K-vitamin hiánya gyakori a perioperatív és intenzív terápiás környezetben. Gyakran megfigyelhető elhúzódó protrombin komplexben (PK-INR) szenvedő betegeknél. Az elhúzódó (PK-INR)-t néha intravénás K-vitaminnal kezelik, még a warfarinnal nem kezelt vagy nem májelégtelenségben szenvedő betegeknél is. Ennek a gyakorlatnak a fejlődése ellenére ritka az ismeretek arról, hogy az intravénásan adott K-vitamin hogyan befolyásolja a rutin véralvadási állapotot és más fejlett laboratóriumi véralvadási vizsgálatokat.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az intravénásan adott K-vitamin hatását a rutin alvadási állapotra, valamint az előrehaladott véralvadásra és K-vitamin vizsgálatokra posztoperatív és kritikus állapotú betegeknél, akiknek elhúzódó PK-INR-je van.

A spontán megnyúlt PK-INR-ben szenvedő betegek rutinszerűen kapnak intravénás K-vitamint, de nagyrészt nem ismert, hogy ez az eljárás hogyan befolyásolja a mellékelt koagulációs vizsgálatokat. Ez a kutatási projekt hozzájárulhat az intravénásan adott K-vitamin hatásaival kapcsolatos ismeretek bővítéséhez spontán koagulopátiában szenvedő, kritikus állapotú betegeknél. Mivel a spontán koagulopátia gyakran fordul elő kritikus állapotú és posztoperatív betegeknél különböző alapállapotok miatt, és a K-vitamin alkalmazására vonatkozó jelenlegi bizonyítékok kevés bizonyítékon alapulnak, több kutatás motivált ezen a területen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svédország, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
      • Lund, Skåne, Svédország, 22185
        • Skane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A posztoperatív osztályon vagy az intenzív osztályon 1,2 feletti protrombin komplex (PK-INR) hivatali időben 1,2 feletti protrombin komplextel (PK-INR) dolgozó, parenterálisan 10 mg-os fitomenadiont rendelt betegek a felvételre jogosultak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A posztoperatív osztályon vagy az intenzív osztályon 1,2 feletti protrombin komplex (PK-INR) hivatali időben 1,2 feletti protrombin komplextel (PK-INR) dolgozó, parenterálisan 10 mg-os fitomenadiont rendelt betegek a felvételre jogosultak.

Kizárási kritériumok:

  • Warfarin kezelés
  • Kezelés újszerű orális antikoagulánsokkal
  • Májtumor
  • Májreszekció 6 hónapon belül
  • Ismert már meglévő koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megnövekedett PK-INR-rel rendelkező betegek
Spontán megnövekedett protrombin komplexben (PK-INR) szenvedő, kritikus állapotú betegek, akik a kezelőorvos döntése alapján fitomenadiont kapnak intravénásan
Vérmintát vesznek az intravénásan felírt fitomenadion beadása előtt és után. A fitomenadiont ettől a vizsgálattól függetlenül adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a protrombin komplexben (PK-INR)
Időkeret: Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
Protrombin komplex (PK-INR) Owren és Quick reagensekkel
Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A II, VII, IX és X véralvadási faktorok koncentrációjának változása a plazmában
Időkeret: Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
A PIVKA-II koncentrációjának változása a plazmában
Időkeret: Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
K-vitamin hiánya vagy a II-es faktor antagonizmusa által indukált fehérje (PIVKA-II)
Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
A fehérje C és S koncentrációjának változása a plazmában
Időkeret: Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
A dp-ucMGP koncentrációjának változása a plazmában
Időkeret: Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
Defoszfo-karboxilálatlan Matrix Gla Protein (dp-ucMGP)
Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
Változás a trombinképződés vizsgálatában a plazmában
Időkeret: Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
Változás a thromboelasztometriás vizsgálatban teljes vérben
Időkeret: Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
Thromboelasztometria ROTEM-mel szöveti faktor aktiválással (EXTEM reagens)
Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel