- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03782025
A K-vitamin hatása kritikusan beteg betegekben (VITAKOAG)
A K-vitamin hatása olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél spontán megnövekedett pro-trombin idő rutin véralvadási tesztekkel és fejlett koagulációs és K-vitamin tesztekkel mérve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A K-vitamin hiánya gyakori a perioperatív és intenzív terápiás környezetben. Gyakran megfigyelhető elhúzódó protrombin komplexben (PK-INR) szenvedő betegeknél. Az elhúzódó (PK-INR)-t néha intravénás K-vitaminnal kezelik, még a warfarinnal nem kezelt vagy nem májelégtelenségben szenvedő betegeknél is. Ennek a gyakorlatnak a fejlődése ellenére ritka az ismeretek arról, hogy az intravénásan adott K-vitamin hogyan befolyásolja a rutin véralvadási állapotot és más fejlett laboratóriumi véralvadási vizsgálatokat.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az intravénásan adott K-vitamin hatását a rutin alvadási állapotra, valamint az előrehaladott véralvadásra és K-vitamin vizsgálatokra posztoperatív és kritikus állapotú betegeknél, akiknek elhúzódó PK-INR-je van.
A spontán megnyúlt PK-INR-ben szenvedő betegek rutinszerűen kapnak intravénás K-vitamint, de nagyrészt nem ismert, hogy ez az eljárás hogyan befolyásolja a mellékelt koagulációs vizsgálatokat. Ez a kutatási projekt hozzájárulhat az intravénásan adott K-vitamin hatásaival kapcsolatos ismeretek bővítéséhez spontán koagulopátiában szenvedő, kritikus állapotú betegeknél. Mivel a spontán koagulopátia gyakran fordul elő kritikus állapotú és posztoperatív betegeknél különböző alapállapotok miatt, és a K-vitamin alkalmazására vonatkozó jelenlegi bizonyítékok kevés bizonyítékon alapulnak, több kutatás motivált ezen a területen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Svédország, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
Lund, Skåne, Svédország, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A posztoperatív osztályon vagy az intenzív osztályon 1,2 feletti protrombin komplex (PK-INR) hivatali időben 1,2 feletti protrombin komplextel (PK-INR) dolgozó, parenterálisan 10 mg-os fitomenadiont rendelt betegek a felvételre jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- Warfarin kezelés
- Kezelés újszerű orális antikoagulánsokkal
- Májtumor
- Májreszekció 6 hónapon belül
- Ismert már meglévő koagulopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Megnövekedett PK-INR-rel rendelkező betegek
Spontán megnövekedett protrombin komplexben (PK-INR) szenvedő, kritikus állapotú betegek, akik a kezelőorvos döntése alapján fitomenadiont kapnak intravénásan
|
Vérmintát vesznek az intravénásan felírt fitomenadion beadása előtt és után.
A fitomenadiont ettől a vizsgálattól függetlenül adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a protrombin komplexben (PK-INR)
Időkeret: Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
|
Protrombin komplex (PK-INR) Owren és Quick reagensekkel
|
Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A II, VII, IX és X véralvadási faktorok koncentrációjának változása a plazmában
Időkeret: Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
|
Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
|
|
A PIVKA-II koncentrációjának változása a plazmában
Időkeret: Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
|
K-vitamin hiánya vagy a II-es faktor antagonizmusa által indukált fehérje (PIVKA-II)
|
Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
|
A fehérje C és S koncentrációjának változása a plazmában
Időkeret: Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
|
Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
|
|
A dp-ucMGP koncentrációjának változása a plazmában
Időkeret: Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
|
Defoszfo-karboxilálatlan Matrix Gla Protein (dp-ucMGP)
|
Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
|
Változás a trombinképződés vizsgálatában a plazmában
Időkeret: Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
|
Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
|
|
Változás a thromboelasztometriás vizsgálatban teljes vérben
Időkeret: Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
|
Thromboelasztometria ROTEM-mel szöveti faktor aktiválással (EXTEM reagens)
|
Fitomenadion beadása előtt és 24 órával azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Véralvadási zavarok
- Thrombophilia
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- K-vitamin hiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K-vitamin 1
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VITAKOAG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .