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Wirkung von Vitamin K bei kritisch kranken Patienten (VITAKOAG)

16. März 2021 aktualisiert von: Thomas Kander, Region Skane

Wirkung von Vitamin K bei kritisch kranken Patienten mit spontan erhöhter Prothrombinzeit, gemessen mit routinemäßigen Gerinnungstests und erweiterten Gerinnungs- und Vitamin-K-Assays

Kritisch kranke Patienten mit spontan verlängerter Prothrombinzeit, bei denen die intravenöse Verabreichung von Phytomenadion (Vitamin K) vom behandelnden Arzt angeordnet wurde, werden identifiziert. Nach unterschriebener Einverständniserklärung werden Ausgangsproben entnommen. Phytomenadion wird verabreicht und 24 Stunden nach der Verabreichung werden neue Blutproben entnommen. Vor und 24 Stunden nach der Vitamin-K-Verabreichung werden mehrere verschiedene fortgeschrittene Gerinnungs- und Vitamin-K-Tests durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-K-Mangel ist in der perioperativen und intensivmedizinischen Umgebung weit verbreitet. Es wird häufig bei Patienten mit verlängertem Prothrombinkomplex (PK-INR) beobachtet. Eine verlängerte (PK-INR) wird manchmal mit intravenösem Vitamin K behandelt, sogar bei Patienten, die nicht mit Warfarin behandelt werden oder Patienten ohne Leberversagen sind. Trotz der Entwicklung dieser Praxis ist das Wissen darüber, wie intravenös verabreichtes Vitamin K den routinemäßigen Gerinnungsstatus und andere fortschrittliche Laborgerinnungstests beeinflusst, selten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von intravenös verabreichtem Vitamin K auf den routinemäßigen Gerinnungsstatus und auf fortgeschrittene Gerinnungs- und Vitamin-K-Tests bei postoperativen und kritisch kranken Patienten mit verlängerter PK-INR zu untersuchen.

Patienten mit spontan verlängerter PK-INR wird routinemäßig Vitamin K intravenös verabreicht, aber es ist weitgehend unbekannt, wie sich dieses Verfahren auf die eingeschlossenen Gerinnungsassays auswirkt. Dieses Forschungsprojekt kann dazu beitragen, das Wissen über die Wirkungen von intravenös verabreichtem Vitamin K bei kritisch kranken Patienten mit spontanen Gerinnungsstörungen zu erweitern. Da spontane Gerinnungsstörungen bei kritisch kranken und postoperativen Patienten aufgrund verschiedener Grunderkrankungen häufig auftreten und die aktuelle Evidenz für die Gabe von Vitamin K auf spärlicher Evidenz basiert, ist weitere Forschung auf diesem Gebiet motiviert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
      • Lund, Skåne, Schweden, 22185
        • Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten auf der postoperativen Station oder auf der Intensivstation mit einem Prothrombinkomplex (PK-INR) > 1,2 während der Sprechzeiten, denen parenterales Phytomenadion 10 mg verordnet wird, können aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kritisch kranke Patienten auf der postoperativen Station oder auf der Intensivstation mit einem Prothrombinkomplex (PK-INR) > 1,2 während der Sprechzeiten, denen parenterales Phytomenadion 10 mg verordnet wird, können aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Warfarin-Behandlung
  • Behandlung mit neuartigen oralen Antikoagulanzien
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Leberresektion innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte vorbestehende Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit erhöhtem PK-INR
Schwerkranke Patienten mit spontan erhöhtem Prothrombinkomplex (PK-INR), denen Phytomenadion nach Ermessen des behandelnden Arztes intravenös verabreicht wird
Blutproben werden vor und nach intravenös verschriebenem Phytomenadion entnommen. Phytomenadion wird unabhängig von dieser Studie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prothrombinkomplexes (PK-INR)
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
Prothrombinkomplex (PK-INR) mit Owren- und Quick-Reagenzien
Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X im Plasma
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
Änderung der Konzentration von PIVKA-II im Plasma
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
Durch Vitamin K induziertes Protein Fehlen oder Antagonismus für Faktor II (PIVKA-II)
Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
Veränderung der Konzentration von Protein C und S im Plasma
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
Änderung der Konzentration von dp-ucMGP im Plasma
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
Dephospho-uncarboxyliertes Matrix-Gla-Protein (dp-ucMGP)
Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
Änderung des Thrombin-Erzeugungsassays im Plasma
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
Änderung des Thromboelastometrie-Assays im Vollblut
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
Thromboelastometrie mittels ROTEM mit Gewebefaktoraktivierung (EXTEM-Reagenz)
Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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