- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03782025
Wirkung von Vitamin K bei kritisch kranken Patienten (VITAKOAG)
Wirkung von Vitamin K bei kritisch kranken Patienten mit spontan erhöhter Prothrombinzeit, gemessen mit routinemäßigen Gerinnungstests und erweiterten Gerinnungs- und Vitamin-K-Assays
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin-K-Mangel ist in der perioperativen und intensivmedizinischen Umgebung weit verbreitet. Es wird häufig bei Patienten mit verlängertem Prothrombinkomplex (PK-INR) beobachtet. Eine verlängerte (PK-INR) wird manchmal mit intravenösem Vitamin K behandelt, sogar bei Patienten, die nicht mit Warfarin behandelt werden oder Patienten ohne Leberversagen sind. Trotz der Entwicklung dieser Praxis ist das Wissen darüber, wie intravenös verabreichtes Vitamin K den routinemäßigen Gerinnungsstatus und andere fortschrittliche Laborgerinnungstests beeinflusst, selten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von intravenös verabreichtem Vitamin K auf den routinemäßigen Gerinnungsstatus und auf fortgeschrittene Gerinnungs- und Vitamin-K-Tests bei postoperativen und kritisch kranken Patienten mit verlängerter PK-INR zu untersuchen.
Patienten mit spontan verlängerter PK-INR wird routinemäßig Vitamin K intravenös verabreicht, aber es ist weitgehend unbekannt, wie sich dieses Verfahren auf die eingeschlossenen Gerinnungsassays auswirkt. Dieses Forschungsprojekt kann dazu beitragen, das Wissen über die Wirkungen von intravenös verabreichtem Vitamin K bei kritisch kranken Patienten mit spontanen Gerinnungsstörungen zu erweitern. Da spontane Gerinnungsstörungen bei kritisch kranken und postoperativen Patienten aufgrund verschiedener Grunderkrankungen häufig auftreten und die aktuelle Evidenz für die Gabe von Vitamin K auf spärlicher Evidenz basiert, ist weitere Forschung auf diesem Gebiet motiviert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Schweden, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
Lund, Skåne, Schweden, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kritisch kranke Patienten auf der postoperativen Station oder auf der Intensivstation mit einem Prothrombinkomplex (PK-INR) > 1,2 während der Sprechzeiten, denen parenterales Phytomenadion 10 mg verordnet wird, können aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Warfarin-Behandlung
- Behandlung mit neuartigen oralen Antikoagulanzien
- Hepatozelluläres Karzinom
- Leberresektion innerhalb von 6 Monaten
- Bekannte vorbestehende Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit erhöhtem PK-INR
Schwerkranke Patienten mit spontan erhöhtem Prothrombinkomplex (PK-INR), denen Phytomenadion nach Ermessen des behandelnden Arztes intravenös verabreicht wird
|
Blutproben werden vor und nach intravenös verschriebenem Phytomenadion entnommen.
Phytomenadion wird unabhängig von dieser Studie verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Prothrombinkomplexes (PK-INR)
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
|
Prothrombinkomplex (PK-INR) mit Owren- und Quick-Reagenzien
|
Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Konzentration der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X im Plasma
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
|
Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
|
|
|
Änderung der Konzentration von PIVKA-II im Plasma
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
|
Durch Vitamin K induziertes Protein Fehlen oder Antagonismus für Faktor II (PIVKA-II)
|
Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
|
|
Veränderung der Konzentration von Protein C und S im Plasma
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
|
Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
|
|
|
Änderung der Konzentration von dp-ucMGP im Plasma
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
|
Dephospho-uncarboxyliertes Matrix-Gla-Protein (dp-ucMGP)
|
Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
|
|
Änderung des Thrombin-Erzeugungsassays im Plasma
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
|
Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
|
|
|
Änderung des Thromboelastometrie-Assays im Vollblut
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
|
Thromboelastometrie mittels ROTEM mit Gewebefaktoraktivierung (EXTEM-Reagenz)
|
Vor und 24 Stunden nach Gabe von Phytomenadion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Blutgerinnungsstörungen
- Thrombophilie
- Disseminierte intravasale Koagulopathie
- Vitamin-K-Mangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vitamin K 1
Andere Studien-ID-Nummern
- VITAKOAG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .