- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03782025
K-vitamiinin vaikutus kriittisesti sairaille potilaille (VITAKOAG)
K-vitamiinin vaikutus kriittisesti sairailla potilailla, joilla on spontaanisti pidentynyt protrombiiniaika rutiininomaisilla hyytymistesteillä ja edistyneillä hyytymis- ja K-vitamiinimäärityksillä mitattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
K-vitamiinin puutos on yleinen perioperatiivisessa ja tehohoidossa. Sitä nähdään usein potilailla, joilla on pitkittynyt protrombiinikompleksi (PK-INR). Pitkittynyttä (PK-INR) hoidetaan joskus suonensisäisellä K-vitamiinilla, jopa varfariinihoitoa saamattomilla potilailla tai potilailla, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa. Tämän käytännön kehittymisestä huolimatta tieto siitä, kuinka suonensisäisesti annettu K-vitamiini vaikuttaa rutiininomaiseen hyytymistilaan ja muihin edistyneisiin laboratoriohyytymismäärityksiin, on harvinaista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suonensisäisesti annetun K-vitamiinin vaikutuksia rutiininomaiseen hyytymistilaan sekä pitkälle edenneisiin hyytymis- ja K-vitamiinimäärityksiin leikkauksen jälkeisillä ja kriittisesti sairailla potilailla, joilla on pitkittynyt PK-INR.
Potilaille, joilla on spontaanisti pitkittynyt PK-INR, annetaan rutiininomaisesti suonensisäistä K-vitamiinia, mutta suurelta osin ei tiedetä, kuinka tämä toimenpide vaikuttaa mukana oleviin hyytymismäärityksiin. Tämä tutkimusprojekti voi osaltaan lisätä tietämystä suonensisäisesti annetun K-vitamiinin vaikutuksista kriittisillä sairailla potilailla, joilla on spontaani koagulopatia. Koska spontaania koagulopatiaa esiintyy usein kriittisesti sairailla ja leikkauksen jälkeisillä potilailla erilaisista taustatiloista johtuen, ja nykyinen näyttö K-vitamiinin antamisesta perustuu niukkoihin todisteisiin, tämän alan tutkimukset ovat motivoituneita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Ruotsi, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
Lund, Skåne, Ruotsi, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat potilaat postoperatiivisessa osastossa tai tehohoidossa, joiden protrombiinikompleksi (PK-INR) > 1,2 virka-aikoina ja joille on tilattu parenteraalista fytomenadionia 10 mg, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Varfariinihoito
- Hoito uusilla oraalisilla antikoagulanteilla
- Maksasolukarsinooma
- Maksan resektio 6 kuukauden sisällä
- Tunnettu jo olemassa oleva koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kohonnut PK-INR
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on spontaanisti kohonnut protrombiinikompleksi (PK-INR), joille annetaan fytomenadionia suonensisäisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Verinäytteet otetaan ennen suonensisäisesti määrätyn fytomenadionin antamista ja sen jälkeen.
Phytomenadione annetaan tästä tutkimuksesta riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos protrombiinikompleksissa (PK-INR)
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
|
Protrombiinikompleksi (PK-INR) Owren- ja Quick-reagensseilla
|
Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymistekijöiden II, VII, IX ja X pitoisuuden muutos plasmassa
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
|
Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
|
|
|
Muutos PIVKA-II:n pitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
|
K-vitamiinin puuttumisen tai tekijä II:n antagonismin aiheuttama proteiini (PIVKA-II)
|
Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
|
|
Muutos proteiinin C- ja S-pitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
|
Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
|
|
|
Muutos dp-ucMGP:n pitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
|
Defosfokarboksyloimaton Matrix Gla -proteiini (dp-ucMGP)
|
Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
|
|
Muutos trombiinin muodostusmäärityksessä plasmassa
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
|
Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
|
|
|
Muutos tromboelastometrisessa määrityksessä kokoveressä
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
|
Tromboelastometria käyttäen ROTEM-tekniikkaa kudostekijäaktivoinnin kanssa (EXTEM-reagenssi)
|
Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Veren hyytymishäiriöt
- Trombofilia
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- K-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITAKOAG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .