Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-vitamiinin vaikutus kriittisesti sairaille potilaille (VITAKOAG)

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Thomas Kander, Region Skane

K-vitamiinin vaikutus kriittisesti sairailla potilailla, joilla on spontaanisti pidentynyt protrombiiniaika rutiininomaisilla hyytymistesteillä ja edistyneillä hyytymis- ja K-vitamiinimäärityksillä mitattuna

Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on spontaanisti pidentynyt protrombiiniaika, joille hoitava lääkäri on määrännyt fytosmenadionin (K-vitamiini) suonensisäisen annon, tunnistetaan. Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen otetaan perusnäytteet. Phytomenadione annetaan ja 24 tuntia annon jälkeen otetaan uusia verinäytteitä. Useita erilaisia ​​kehittyneitä hyytymis- ja K-vitamiinimäärityksiä tehdään ennen K-vitamiinin antamista ja 24 tuntia sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

K-vitamiinin puutos on yleinen perioperatiivisessa ja tehohoidossa. Sitä nähdään usein potilailla, joilla on pitkittynyt protrombiinikompleksi (PK-INR). Pitkittynyttä (PK-INR) hoidetaan joskus suonensisäisellä K-vitamiinilla, jopa varfariinihoitoa saamattomilla potilailla tai potilailla, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa. Tämän käytännön kehittymisestä huolimatta tieto siitä, kuinka suonensisäisesti annettu K-vitamiini vaikuttaa rutiininomaiseen hyytymistilaan ja muihin edistyneisiin laboratoriohyytymismäärityksiin, on harvinaista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suonensisäisesti annetun K-vitamiinin vaikutuksia rutiininomaiseen hyytymistilaan sekä pitkälle edenneisiin hyytymis- ja K-vitamiinimäärityksiin leikkauksen jälkeisillä ja kriittisesti sairailla potilailla, joilla on pitkittynyt PK-INR.

Potilaille, joilla on spontaanisti pitkittynyt PK-INR, annetaan rutiininomaisesti suonensisäistä K-vitamiinia, mutta suurelta osin ei tiedetä, kuinka tämä toimenpide vaikuttaa mukana oleviin hyytymismäärityksiin. Tämä tutkimusprojekti voi osaltaan lisätä tietämystä suonensisäisesti annetun K-vitamiinin vaikutuksista kriittisillä sairailla potilailla, joilla on spontaani koagulopatia. Koska spontaania koagulopatiaa esiintyy usein kriittisesti sairailla ja leikkauksen jälkeisillä potilailla erilaisista taustatiloista johtuen, ja nykyinen näyttö K-vitamiinin antamisesta perustuu niukkoihin todisteisiin, tämän alan tutkimukset ovat motivoituneita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Ruotsi, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
      • Lund, Skåne, Ruotsi, 22185
        • Skane University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriittisesti sairaat potilaat postoperatiivisessa osastossa tai tehohoidossa, joiden protrombiinikompleksi (PK-INR) > 1,2 virka-aikoina ja joille on tilattu parenteraalista fytomenadionia 10 mg, voidaan ottaa mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaat potilaat postoperatiivisessa osastossa tai tehohoidossa, joiden protrombiinikompleksi (PK-INR) > 1,2 virka-aikoina ja joille on tilattu parenteraalista fytomenadionia 10 mg, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Varfariinihoito
  • Hoito uusilla oraalisilla antikoagulanteilla
  • Maksasolukarsinooma
  • Maksan resektio 6 kuukauden sisällä
  • Tunnettu jo olemassa oleva koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kohonnut PK-INR
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on spontaanisti kohonnut protrombiinikompleksi (PK-INR), joille annetaan fytomenadionia suonensisäisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Verinäytteet otetaan ennen suonensisäisesti määrätyn fytomenadionin antamista ja sen jälkeen. Phytomenadione annetaan tästä tutkimuksesta riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos protrombiinikompleksissa (PK-INR)
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
Protrombiinikompleksi (PK-INR) Owren- ja Quick-reagensseilla
Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymistekijöiden II, VII, IX ja X pitoisuuden muutos plasmassa
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
Muutos PIVKA-II:n pitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
K-vitamiinin puuttumisen tai tekijä II:n antagonismin aiheuttama proteiini (PIVKA-II)
Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
Muutos proteiinin C- ja S-pitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
Muutos dp-ucMGP:n pitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
Defosfokarboksyloimaton Matrix Gla -proteiini (dp-ucMGP)
Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
Muutos trombiinin muodostusmäärityksessä plasmassa
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
Muutos tromboelastometrisessa määrityksessä kokoveressä
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen
Tromboelastometria käyttäen ROTEM-tekniikkaa kudostekijäaktivoinnin kanssa (EXTEM-reagenssi)
Ennen ja 24 tuntia fytomenadionin antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa