Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin K hos kritisk syge patienter (VITAKOAG)

16. marts 2021 opdateret af: Thomas Kander, Region Skane

Effekt af vitamin K hos kritisk syge patienter med spontant øget pro-trombintid målt med rutinemæssige koagulationstest og avancerede koagulations- og vitamin K-assays

Kritisk syge patienter med spontant forlænget protrombintid, hvor administration af intravenøs administration af phytomenadion (K-vitamin) er bestilt af den behandlende læge vil blive identificeret. Efter underskrevet informeret samtykke vil der blive indsamlet baselineprøver. Phytomenadion vil blive givet, og 24 timer efter administration vil nye blodprøver blive indsamlet. Adskillige forskellige avancerede koagulations- og vitamin K-assays vil blive udført før og 24 timer efter vitamin K administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

K-vitaminmangel er almindelig i den perioperative og intensive pleje. Det ses ofte hos patienter med forlænget protrombinkompleks (PK-INR). En langvarig (PK-INR) behandles nogle gange med intravenøs vitamin K, selv hos ikke-warfarinbehandlede eller ikke-leversvigtpatienter. På trods af udviklingen af ​​denne praksis er viden om, hvordan intravenøst ​​givet vitamin K påvirker rutinemæssig koagulationsstatus og andre avancerede laboratoriekoagulationsassays.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af intravenøst ​​administreret vitamin K på rutinemæssig koagulationsstatus og på avanceret koagulation og vitamin K-assays hos postoperative og kritisk syge patienter med forlænget PK-INR.

Patienter med spontant forlænget PK-INR får rutinemæssigt intravenøst ​​vitamin K, men det er stort set ukendt, hvordan denne procedure påvirker de inkluderede koagulationsassays. Dette forskningsprojekt kan bidrage til øget viden om effekter af intravenøst ​​givet K-vitamin hos kritisk syge patienter med spontan koagulopatier. Da spontan koagulopati hyppigt forekommer hos kritisk syge og postoperative patienter på grund af forskellige underliggende tilstande, og den nuværende evidens for vitamin K administration er baseret på knappe beviser, er mere forskning på dette område motiveret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
      • Lund, Skåne, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter på den postoperative afdeling eller på intensivafdelingen med et protrombinkompleks (PK-INR) > 1,2 i kontortiden, som får bestilt parenteral phytomenadion 10 mg, vil være berettiget til inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter på den postoperative afdeling eller på intensivafdelingen med et protrombinkompleks (PK-INR) > 1,2 i kontortiden, som får bestilt parenteral phytomenadion 10 mg, vil være berettiget til inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Warfarin behandling
  • Behandling med nye orale antikoagulantia
  • Hepatocellulært karcinom
  • Leverresektion inden for 6 måneder
  • Kendt allerede eksisterende koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med øget PK-INR
Kritisk syge patienter med spontant forhøjet protrombinkompleks (PK-INR), som får phytomenadion intravenøst ​​efter den behandlende læges skøn
Blodprøver vil blive taget før og efter intravenøst ​​ordineret phytomenadion er givet. Phytomenadion vil blive givet uafhængigt af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i protrombinkompleks (PK-INR)
Tidsramme: Før og 24 timer efter givet phytomenadion
Protrombinkompleks (PK-INR) med Owren- og Quick-reagenser
Før og 24 timer efter givet phytomenadion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​koagulationsfaktorer II, VII, IX og X i plasma
Tidsramme: Før og 24 timer efter givet phytomenadion
Før og 24 timer efter givet phytomenadion
Ændring i koncentrationen af ​​PIVKA-II i plasma
Tidsramme: Før og 24 timer efter givet phytomenadion
Protein induceret af vitamin K fravær eller antagonisme for faktor II (PIVKA-II)
Før og 24 timer efter givet phytomenadion
Ændring i koncentrationen af ​​protein C og S i plasma
Tidsramme: Før og 24 timer efter givet phytomenadion
Før og 24 timer efter givet phytomenadion
Ændring i koncentrationen af ​​dp-ucMGP i plasma
Tidsramme: Før og 24 timer efter givet phytomenadion
Dephospho-uncarboxyleret Matrix Gla Protein (dp-ucMGP)
Før og 24 timer efter givet phytomenadion
Ændring i thrombingenereringsassay i plasma
Tidsramme: Før og 24 timer efter givet phytomenadion
Før og 24 timer efter givet phytomenadion
Ændring i tromboelastometrianalyse i fuldblod
Tidsramme: Før og 24 timer efter givet phytomenadion
Tromboelastometri ved hjælp af ROTEM med vævsfaktoraktivering (EXTEM-reagens)
Før og 24 timer efter givet phytomenadion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koagulopati, Forbrug

Kliniske forsøg med Phytomenadion

3
Abonner