- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03782025
Effekt af vitamin K hos kritisk syge patienter (VITAKOAG)
Effekt af vitamin K hos kritisk syge patienter med spontant øget pro-trombintid målt med rutinemæssige koagulationstest og avancerede koagulations- og vitamin K-assays
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
K-vitaminmangel er almindelig i den perioperative og intensive pleje. Det ses ofte hos patienter med forlænget protrombinkompleks (PK-INR). En langvarig (PK-INR) behandles nogle gange med intravenøs vitamin K, selv hos ikke-warfarinbehandlede eller ikke-leversvigtpatienter. På trods af udviklingen af denne praksis er viden om, hvordan intravenøst givet vitamin K påvirker rutinemæssig koagulationsstatus og andre avancerede laboratoriekoagulationsassays.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af intravenøst administreret vitamin K på rutinemæssig koagulationsstatus og på avanceret koagulation og vitamin K-assays hos postoperative og kritisk syge patienter med forlænget PK-INR.
Patienter med spontant forlænget PK-INR får rutinemæssigt intravenøst vitamin K, men det er stort set ukendt, hvordan denne procedure påvirker de inkluderede koagulationsassays. Dette forskningsprojekt kan bidrage til øget viden om effekter af intravenøst givet K-vitamin hos kritisk syge patienter med spontan koagulopatier. Da spontan koagulopati hyppigt forekommer hos kritisk syge og postoperative patienter på grund af forskellige underliggende tilstande, og den nuværende evidens for vitamin K administration er baseret på knappe beviser, er mere forskning på dette område motiveret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
Lund, Skåne, Sverige, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge patienter på den postoperative afdeling eller på intensivafdelingen med et protrombinkompleks (PK-INR) > 1,2 i kontortiden, som får bestilt parenteral phytomenadion 10 mg, vil være berettiget til inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Warfarin behandling
- Behandling med nye orale antikoagulantia
- Hepatocellulært karcinom
- Leverresektion inden for 6 måneder
- Kendt allerede eksisterende koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med øget PK-INR
Kritisk syge patienter med spontant forhøjet protrombinkompleks (PK-INR), som får phytomenadion intravenøst efter den behandlende læges skøn
|
Blodprøver vil blive taget før og efter intravenøst ordineret phytomenadion er givet.
Phytomenadion vil blive givet uafhængigt af denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i protrombinkompleks (PK-INR)
Tidsramme: Før og 24 timer efter givet phytomenadion
|
Protrombinkompleks (PK-INR) med Owren- og Quick-reagenser
|
Før og 24 timer efter givet phytomenadion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i koncentrationen af koagulationsfaktorer II, VII, IX og X i plasma
Tidsramme: Før og 24 timer efter givet phytomenadion
|
Før og 24 timer efter givet phytomenadion
|
|
Ændring i koncentrationen af PIVKA-II i plasma
Tidsramme: Før og 24 timer efter givet phytomenadion
|
Protein induceret af vitamin K fravær eller antagonisme for faktor II (PIVKA-II)
|
Før og 24 timer efter givet phytomenadion
|
Ændring i koncentrationen af protein C og S i plasma
Tidsramme: Før og 24 timer efter givet phytomenadion
|
Før og 24 timer efter givet phytomenadion
|
|
Ændring i koncentrationen af dp-ucMGP i plasma
Tidsramme: Før og 24 timer efter givet phytomenadion
|
Dephospho-uncarboxyleret Matrix Gla Protein (dp-ucMGP)
|
Før og 24 timer efter givet phytomenadion
|
Ændring i thrombingenereringsassay i plasma
Tidsramme: Før og 24 timer efter givet phytomenadion
|
Før og 24 timer efter givet phytomenadion
|
|
Ændring i tromboelastometrianalyse i fuldblod
Tidsramme: Før og 24 timer efter givet phytomenadion
|
Tromboelastometri ved hjælp af ROTEM med vævsfaktoraktivering (EXTEM-reagens)
|
Før og 24 timer efter givet phytomenadion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Trombofili
- Dissemineret intravaskulær koagulation
- K-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vitamin K 1
Andre undersøgelses-id-numre
- VITAKOAG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koagulopati, Forbrug
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkendtPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption
Kliniske forsøg med Phytomenadion
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRodolfo Guardado Mendoza; Marco Antonio Ocampo Apolonio; Texar Alfonso Pereyra...AfsluttetKoronar forkalkningMexico
-
Zagazig UniversityAfsluttetDekompenseret skrumpelever