Efecto de la vitamina K en pacientes críticos (VITAKOAG)
Efecto de la vitamina K en pacientes críticamente enfermos con aumento espontáneo del tiempo de protrombina medido con pruebas de coagulación de rutina y ensayos avanzados de coagulación y vitamina K
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina K es común en el entorno perioperatorio y de cuidados intensivos. A menudo se observa en pacientes con complejo de protrombina prolongado (PK-INR). Una (PK-INR) prolongada a veces se trata con vitamina K intravenosa, incluso en pacientes que no reciben tratamiento con warfarina o que no presentan insuficiencia hepática. A pesar del desarrollo de esta práctica, el conocimiento acerca de cómo la vitamina K administrada por vía intravenosa afecta el estado de coagulación de rutina y otros análisis de coagulación de laboratorio avanzados es poco común.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la vitamina K administrada por vía intravenosa en el estado de la coagulación de rutina y en los análisis avanzados de coagulación y vitamina K en pacientes posoperatorios y en estado crítico con PK-INR prolongado.
A los pacientes con PK-INR espontáneamente prolongado se les administra de forma rutinaria vitamina K por vía intravenosa, pero se desconoce en gran medida cómo este procedimiento afecta los ensayos de coagulación incluidos. Este proyecto de investigación puede contribuir a aumentar el conocimiento sobre los efectos de la vitamina K administrada por vía intravenosa en pacientes críticos con coagulopatías espontáneas. Dado que la coagulopatía espontánea ocurre con frecuencia en pacientes en estado crítico y posoperatorios debido a diversas afecciones subyacentes y la evidencia actual para la administración de vitamina K se basa en evidencia escasa, se motivan más investigaciones en esta área.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
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Lund, Skåne, Suecia, 22185
- Skåne University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes en estado crítico en la unidad de cuidados postoperatorios o en la unidad de cuidados intensivos con un complejo de protrombina (PK-INR) > 1,2 durante el horario de atención a los que se les indique fitomenadiona parenteral de 10 mg serán elegibles para su inclusión
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con warfarina
- Tratamiento con nuevos anticoagulantes orales
- Carcinoma hepatocelular
- Resección hepática dentro de los 6 meses
- Coagulopatía preexistente conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con aumento de PK-INR
Pacientes en estado crítico con aumento espontáneo del complejo de protrombina (PK-INR) que reciben fitomenadiona por vía intravenosa a criterio del médico tratante
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Se tomarán muestras de sangre antes y después de administrar fitomenadiona por vía intravenosa.
La fitomenadiona se administrará independientemente de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el complejo de protrombina (PK-INR)
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de administrar fitomenadiona
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Complejo de protrombina (PK-INR) con reactivos Owren y Quick
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Antes y 24 horas después de administrar fitomenadiona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de factores de coagulación II, VII, IX y X en plasma
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de administrar fitomenadiona
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Antes y 24 horas después de administrar fitomenadiona
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Cambio en la concentración de PIVKA-II en plasma
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de administrar fitomenadiona
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Proteína inducida por vitamina K Ausencia o antagonismo del factor II (PIVKA-II)
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Antes y 24 horas después de administrar fitomenadiona
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Cambio en la concentración de proteína C y S en plasma
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de administrar fitomenadiona
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Antes y 24 horas después de administrar fitomenadiona
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Cambio en la concentración de dp-ucMGP en plasma
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de administrar fitomenadiona
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Proteína Matrix Gla desfosfo-no carboxilada (dp-ucMGP)
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Antes y 24 horas después de administrar fitomenadiona
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Cambio en el ensayo de generación de trombina en plasma
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de administrar fitomenadiona
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Antes y 24 horas después de administrar fitomenadiona
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Cambio en el ensayo de tromboelastometría en sangre entera
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de administrar fitomenadiona
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Tromboelastometría mediante ROTEM con activación del factor tisular (reactivo EXTEM)
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Antes y 24 horas después de administrar fitomenadiona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Trastornos hemorrágicos
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trombofilia
- Coagulación intravascular diseminada
- Deficiencia de vitamina K
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K 1
Otros números de identificación del estudio
- VITAKOAG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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