- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03782025
Effetto della vitamina K nei pazienti critici (VITAKOAG)
Effetto della vitamina K in pazienti in condizioni critiche con tempo di protrombina spontaneamente aumentato misurato con test di coagulazione di routine e test avanzati di coagulazione e vitamina K
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di vitamina K è comune nel contesto perioperatorio e di terapia intensiva. Si osserva spesso in pazienti con complesso protrombinico prolungato (PK-INR). Un prolungato (PK-INR) viene talvolta trattato con vitamina K per via endovenosa, anche in pazienti non trattati con warfarin o non affetti da insufficienza epatica. Nonostante lo sviluppo di questa pratica, la conoscenza di come la vitamina K somministrata per via endovenosa influisca sullo stato di coagulazione di routine e su altri test avanzati di coagulazione di laboratorio è rara.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della vitamina K somministrata per via endovenosa sullo stato di coagulazione di routine e sui test avanzati di coagulazione e vitamina K in pazienti post-operatori e in condizioni critiche con PK-INR prolungato.
Ai pazienti con PK-INR spontaneamente prolungato viene somministrata regolarmente vitamina K per via endovenosa, ma è in gran parte sconosciuto come questa procedura influisca sui test di coagulazione inclusi. Questo progetto di ricerca può contribuire ad aumentare le conoscenze sugli effetti della vitamina K somministrata per via endovenosa nei pazienti critici con coagulopatie spontanee. Poiché la coagulopatia spontanea si verifica frequentemente in pazienti critici e postoperatori a causa di varie condizioni sottostanti e le prove attuali per la somministrazione di vitamina K si basano su prove scarse, sono motivate ulteriori ricerche in questo settore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Svezia, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
Lund, Skåne, Svezia, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti in condizioni critiche presso l'unità di terapia postoperatoria o presso l'unità di terapia intensiva con un complesso protrombinico (PK-INR) > 1,2 durante l'orario d'ufficio a cui è stato ordinato fitomenadione parenterale 10 mg saranno idonei per l'inclusione
Criteri di esclusione:
- Trattamento warfarin
- Trattamento con nuovi anticoagulanti orali
- Carcinoma epatocellulare
- Resezione epatica entro 6 mesi
- Coagulopatia preesistente nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con PK-INR aumentato
Pazienti in condizioni critiche con aumento spontaneo del complesso protrombinico (PK-INR) a cui viene somministrato fitomenadione per via endovenosa a discrezione del medico curante
|
Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo la somministrazione di fitomenadione prescritto per via endovenosa.
Il fitomenadione verrà somministrato indipendentemente da questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione del complesso protrombinico (PK-INR)
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
|
Complesso protrombinico (PK-INR) con i reagenti Owren e Quick
|
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della concentrazione dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X nel plasma
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
|
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
|
|
Cambiamento di concentrazione di PIVKA-II in plasma
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
|
Proteine indotte dalla vitamina K Assenza o antagonismo per il fattore II (PIVKA-II)
|
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
|
Variazione della concentrazione di proteine C e S nel plasma
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
|
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
|
|
Variazione della concentrazione di dp-ucMGP nel plasma
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
|
Proteina Gla della matrice defosfo-uncarbossilata (dp-ucMGP)
|
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
|
Cambiamento nel dosaggio della generazione di trombina nel plasma
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
|
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
|
|
Variazione del dosaggio della tromboelastometria nel sangue intero
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
|
Tromboelastometria mediante ROTEM con attivazione del fattore tissutale (reagente EXTEM)
|
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Disturbi emorragici
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Trombofilia
- Coagulazione intravascolare disseminata
- Carenza di vitamina K
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- VITAKOAG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .