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Effetto della vitamina K nei pazienti critici (VITAKOAG)

16 marzo 2021 aggiornato da: Thomas Kander, Region Skane

Effetto della vitamina K in pazienti in condizioni critiche con tempo di protrombina spontaneamente aumentato misurato con test di coagulazione di routine e test avanzati di coagulazione e vitamina K

Verranno identificati i pazienti in condizioni critiche con tempo di protrombina spontaneamente prolungato, nei quali il medico curante ha prescritto la somministrazione endovenosa di fitomenadione (vitamina K). Dopo aver firmato il consenso informato, i campioni di base saranno raccolti. Verrà somministrato fitomenadione e 24 ore dopo la somministrazione verranno raccolti nuovi campioni di sangue. Prima e 24 ore dopo la somministrazione di vitamina K verranno eseguiti diversi test avanzati di coagulazione e vitamina K.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina K è comune nel contesto perioperatorio e di terapia intensiva. Si osserva spesso in pazienti con complesso protrombinico prolungato (PK-INR). Un prolungato (PK-INR) viene talvolta trattato con vitamina K per via endovenosa, anche in pazienti non trattati con warfarin o non affetti da insufficienza epatica. Nonostante lo sviluppo di questa pratica, la conoscenza di come la vitamina K somministrata per via endovenosa influisca sullo stato di coagulazione di routine e su altri test avanzati di coagulazione di laboratorio è rara.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della vitamina K somministrata per via endovenosa sullo stato di coagulazione di routine e sui test avanzati di coagulazione e vitamina K in pazienti post-operatori e in condizioni critiche con PK-INR prolungato.

Ai pazienti con PK-INR spontaneamente prolungato viene somministrata regolarmente vitamina K per via endovenosa, ma è in gran parte sconosciuto come questa procedura influisca sui test di coagulazione inclusi. Questo progetto di ricerca può contribuire ad aumentare le conoscenze sugli effetti della vitamina K somministrata per via endovenosa nei pazienti critici con coagulopatie spontanee. Poiché la coagulopatia spontanea si verifica frequentemente in pazienti critici e postoperatori a causa di varie condizioni sottostanti e le prove attuali per la somministrazione di vitamina K si basano su prove scarse, sono motivate ulteriori ricerche in questo settore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
      • Lund, Skåne, Svezia, 22185
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti in condizioni critiche presso l'unità di terapia postoperatoria o presso l'unità di terapia intensiva con un complesso protrombinico (PK-INR) > 1,2 durante l'orario d'ufficio a cui è stato ordinato fitomenadione parenterale 10 mg saranno idonei per l'inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti in condizioni critiche presso l'unità di terapia postoperatoria o presso l'unità di terapia intensiva con un complesso protrombinico (PK-INR) > 1,2 durante l'orario d'ufficio a cui è stato ordinato fitomenadione parenterale 10 mg saranno idonei per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Trattamento warfarin
  • Trattamento con nuovi anticoagulanti orali
  • Carcinoma epatocellulare
  • Resezione epatica entro 6 mesi
  • Coagulopatia preesistente nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PK-INR aumentato
Pazienti in condizioni critiche con aumento spontaneo del complesso protrombinico (PK-INR) a cui viene somministrato fitomenadione per via endovenosa a discrezione del medico curante
Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo la somministrazione di fitomenadione prescritto per via endovenosa. Il fitomenadione verrà somministrato indipendentemente da questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del complesso protrombinico (PK-INR)
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
Complesso protrombinico (PK-INR) con i reagenti Owren e Quick
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X nel plasma
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
Cambiamento di concentrazione di PIVKA-II in plasma
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
Proteine ​​indotte dalla vitamina K Assenza o antagonismo per il fattore II (PIVKA-II)
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
Variazione della concentrazione di proteine ​​C e S nel plasma
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
Variazione della concentrazione di dp-ucMGP nel plasma
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
Proteina Gla della matrice defosfo-uncarbossilata (dp-ucMGP)
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
Cambiamento nel dosaggio della generazione di trombina nel plasma
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
Variazione del dosaggio della tromboelastometria nel sangue intero
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione
Tromboelastometria mediante ROTEM con attivazione del fattore tissutale (reagente EXTEM)
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di fitomenadione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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