Systém vzduchové bariéry pro redukci jednotek tvořících vzdušné kolonie během totální endoprotézy ramene
19. prosince 2018 aktualizováno: Nimbic Systems, LLC
Systém vzduchové bariéry pro redukci vzduchem přenášených částic a jednotek tvořících kolonie (CFU) během totální artroplastiky ramene.
Cílem této studie je zjistit, zda zařízení Air Barrier System redukuje vzduchem přenášené jednotky tvořící kolonie (např. bakterie) přítomné v místě chirurgického zákroku během operací totální endoprotézy ramene.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém Air Barrier System (ABS) je zařízení, které využívá lokalizované proudění čistého vzduchu k ochraně místa operace před kontaminací z okolního vzduchu.
Tato studie zkoumá hypotézu, že ABS může snížit přítomnost vzdušných CFU a částic v místě operace během operace totální artroplastiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na totální endoprotézu ramene
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infekce
- Revizní operace
- Screening pozitivní na MRSA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
V ovládacím rameni bude zařízení ABS umístěno jako obvykle na pacienta, ale proudění vzduchu NEBUDE aktivováno.
Pouze technik v místnosti bude vědět, zda je zařízení zapnuto nebo ne.
|
Systém vzduchové bariéry bude nasazen na chirurgické pole, ale proudění vzduchu nebude aktivováno, takže se jedná o komparátor falešného ovládání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém vzduchové bariéry
V experimentálním (intervenčním) rameni bude zařízení ABS umístěno jako obvykle na pacienta a bude aktivováno proudění vzduchu.
Pouze technik v místnosti bude vědět, zda je zařízení zapnuté nebo ne.
|
Systém vzduchové bariéry je zařízení, které využívá lokalizované proudění čistého vzduchu k ochraně místa operace před okolními vzdušnými mikroorganismy, které jsou vylučovány do vzduchu od lidí přítomných na operačním sále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CFU se počítá
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Porovnání počtů CFU mezi rameny odebraných během ramene Control a ABS
|
Čtyři měsíce
|
|
Částice se počítají
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Porovnání počtů částic mezi rameny během obou ramen Control a ABS.
|
Čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABS-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .