Luchtbarrièresysteem voor de vermindering van kolonievormende eenheden in de lucht tijdens totale schouderartroplastiek
19 december 2018 bijgewerkt door: Nimbic Systems, LLC
Luchtbarrièresysteem voor de vermindering van in de lucht zwevende deeltjes en kolonievormende eenheden (CFU) tijdens totale schouderartroplastiek.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het Air Barrier System-apparaat kolonievormende eenheden in de lucht (bijv.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Air Barrier System (ABS) is een apparaat dat een plaatselijke schone luchtstroom gebruikt om een operatielocatie af te schermen van omgevingsluchtverontreiniging.
Deze studie onderzoekt de hypothese dat het ABS de aanwezigheid van CFU in de lucht en deeltjes op de plaats van de operatie kan verminderen tijdens een totale artroplastische operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor totale schouderprothese
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van infectie
- Revisie operatie
- Screent positief op MRSA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
In de bedieningsarm wordt het ABS-apparaat zoals gebruikelijk op de patiënt geplaatst, maar wordt de luchtstroom NIET geactiveerd.
Alleen de technicus in de kamer weet of het apparaat is ingeschakeld of niet.
|
Het luchtbarrièresysteem wordt ingezet op het operatieveld, maar de luchtstroom wordt niet geactiveerd, dus dit is een schijncontrolevergelijker.
|
|
EXPERIMENTEEL: Luchtbarrièresysteem
In de experimentele (interventionele) arm wordt het ABS-apparaat zoals gebruikelijk op de patiënt geplaatst en wordt de luchtstroom geactiveerd.
Alleen de technicus in de kamer weet of het apparaat is ingeschakeld of niet.
|
Het luchtbarrièresysteem is een apparaat dat gebruikmaakt van een gelokaliseerde schone luchtstroom om een operatielocatie te beschermen tegen micro-organismen die in de lucht worden verspreid door mensen die in de operatiekamer aanwezig zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CFU telt
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Vergelijking tussen de armen van CFU-tellingen die zijn uitgevoerd tijdens zowel de controle-arm als de ABS-arm
|
Vier maanden
|
|
Deeltje telt
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Vergelijking tussen de armen van deeltjestellingen tijdens zowel de controlearm als de ABS-arm.
|
Vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABS-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .