Sistema de Barreira de Ar para Redução de Unidades Formadoras de Colônias Aerotransportadas Durante Artroplastia Total de Ombro
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Nimbic Systems, LLC
Sistema de Barreira de Ar para Redução de Partículas Aerotransportadas e Unidades Formadoras de Colônias (UFC) Durante Artroplastia Total de Ombro.
O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo Air Barrier System reduz as unidades formadoras de colônias aéreas (por exemplo, bactérias) presentes no local da cirurgia durante as cirurgias de artroplastia total do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de Barreira de Ar (ABS) é um dispositivo que usa fluxo de ar limpo localizado para proteger um local de cirurgia da contaminação do ar ambiente.
Este estudo examina a hipótese de que o ABS pode reduzir a presença de UFC e partículas aéreas no local da cirurgia durante a cirurgia de artroplastia total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a artroplastia total do ombro
Critério de exclusão:
- História prévia de infecção
- cirurgia de revisão
- Triagens positivas para MRSA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Ao controle
No braço de controle, o dispositivo ABS será colocado normalmente no paciente, mas o fluxo de ar NÃO será ativado.
Somente o técnico na sala saberá se o dispositivo está ligado ou não.
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O Air Barrier System será implantado no campo cirúrgico, mas o fluxo de ar não será ativado, portanto, este é um comparador de controle falso.
|
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EXPERIMENTAL: Sistema de barreira de ar
No braço experimental (interventivo), o dispositivo ABS será colocado normalmente no paciente e o fluxo de ar será ativado.
Apenas o técnico na sala saberá se o dispositivo está ligado ou não.
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O Sistema de Barreira de Ar é um dispositivo que usa fluxo de ar limpo localizado para proteger o local da cirurgia de microorganismos transportados pelo ar ambiente que são lançados no ar pelas pessoas presentes na sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens de CFU
Prazo: Quatro meses
|
Comparação entre os braços das contagens de CFU realizadas durante o braço de controle e o braço de ABS
|
Quatro meses
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Contagens de partículas
Prazo: Quatro meses
|
Comparação entre os braços das contagens de partículas obtidas durante o braço de controle e o braço de ABS.
|
Quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABS-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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