System bariery powietrznej do redukcji jednostek tworzących kolonie unoszące się w powietrzu podczas całkowitej alloplastyki stawu ramiennego
19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Nimbic Systems, LLC
System bariery powietrznej do redukcji unoszących się w powietrzu cząstek stałych i jednostek tworzących kolonie (CFU) podczas całkowitej alloplastyki stawu barkowego.
Celem tego badania jest określenie, czy urządzenie Air Barrier System zmniejsza unoszące się w powietrzu jednostki tworzące kolonie (np. bakterie) obecne w miejscu operacji podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu ramiennego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System bariery powietrznej (ABS) to urządzenie, które wykorzystuje miejscowy przepływ czystego powietrza do ochrony miejsca zabiegu przed zanieczyszczeniem powietrza z otoczenia.
W tym badaniu zbadano hipotezę, że ABS może zmniejszyć obecność unoszących się w powietrzu CFU i cząstek w miejscu operacji podczas całkowitej alloplastyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do całkowitej alloplastyki stawu barkowego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia infekcji
- Operacja rewizyjna
- Wyniki pozytywne dla MRSA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
W ramieniu kontrolnym urządzenie ABS zostanie umieszczone jak zwykle na pacjencie, ale przepływ powietrza NIE zostanie aktywowany.
Tylko technik w pokoju będzie wiedział, czy urządzenie jest włączone, czy nie.
|
System bariery powietrznej zostanie umieszczony na polu operacyjnym, ale przepływ powietrza nie zostanie uruchomiony, więc jest to pozorowany komparator kontroli.
|
|
EKSPERYMENTALNY: System barier powietrznych
W ramieniu eksperymentalnym (interwencyjnym) urządzenie ABS zostanie umieszczone jak zwykle na pacjencie, a przepływ powietrza zostanie aktywowany.
Tylko technik w pomieszczeniu będzie wiedział, czy urządzenie jest włączone, czy nie.
|
System bariery powietrznej to urządzenie, które wykorzystuje miejscowy przepływ czystego powietrza do ochrony miejsca zabiegu przed mikroorganizmami przenoszonymi w powietrzu, które są uwalniane do powietrza przez osoby obecne na sali operacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CFU się liczy
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Międzyramienne porównanie zliczeń CFU wykonanych zarówno w ramieniu kontrolnym, jak i ramieniu ABS
|
Cztery miesiące
|
|
Liczba cząstek
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Międzyramienne porównanie zliczeń cząstek pobranych zarówno w ramieniu kontrolnym, jak i ramieniu ABS.
|
Cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABS-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .