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Sistema di barriere d'aria per la riduzione delle unità formanti colonie aeree durante l'artroplastica totale della spalla

19 dicembre 2018 aggiornato da: Nimbic Systems, LLC

Sistema di barriera d'aria per la riduzione del particolato aerodisperso e delle unità formanti colonie (CFU) durante l'artroplastica totale della spalla.

L'obiettivo di questo studio è determinare se il dispositivo Air Barrier System riduce le unità formanti colonie aeree (ad es. Batteri) presenti in un sito chirurgico durante gli interventi di artroplastica totale della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Air Barrier System (ABS) è un dispositivo che utilizza un flusso d'aria pulita localizzato per proteggere un sito chirurgico dalla contaminazione aerea ambientale. Questo studio esamina l'ipotesi che l'ABS possa ridurre la presenza di CFU e particelle sospese nell'aria nel sito chirurgico durante l'intervento di artroplastica totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato per protesi totale di spalla

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di infezione
  • Chirurgia di revisione
  • Schermi positivi per MRSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Nel braccio di controllo, il dispositivo ABS verrà posizionato come di consueto sul paziente, ma il flusso d'aria NON verrà attivato. Solo il tecnico presente nella stanza saprà se il dispositivo è acceso o meno.
Dispositivo: Controllo
Il sistema di barriere d'aria verrà dispiegato sul campo operatorio, ma il flusso d'aria non verrà attivato, quindi questo è un finto comparatore di controllo.
SPERIMENTALE: Sistema di barriere d'aria
Nel braccio sperimentale (interventistico), il dispositivo ABS verrà posizionato come di consueto sul paziente e verrà attivato il flusso d'aria. Solo il tecnico presente nella stanza saprà se il dispositivo è acceso o meno.
Dispositivo: Sistema di barriere d'aria
L'Air Barrier System è un dispositivo che utilizza un flusso d'aria pulita localizzato per proteggere un sito chirurgico dai microrganismi presenti nell'aria ambientale che vengono rilasciati nell'aria dalle persone presenti in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta i CFU
Lasso di tempo: Quattro mesi
Confronto inter-braccio dei conteggi CFU effettuati durante il braccio di controllo e il braccio ABS
Quattro mesi
Conteggio delle particelle
Lasso di tempo: Quattro mesi
Confronto tra i bracci dei conteggi di particelle rilevati durante il braccio di controllo e il braccio ABS.
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Collaboratori

Texas Orthopedic Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABS-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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