Sistema de barrera de aire para la reducción de unidades formadoras de colonias en el aire durante la artroplastia total de hombro
19 de diciembre de 2018 actualizado por: Nimbic Systems, LLC
Sistema de barrera de aire para la reducción de partículas en el aire y unidades formadoras de colonias (UFC) durante la artroplastia total de hombro.
El objetivo de este estudio es determinar si el dispositivo Air Barrier System reduce las unidades formadoras de colonias transportadas por el aire (p. ej., bacterias) presentes en un sitio de cirugía durante las cirugías de artroplastia total de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de barrera de aire (ABS) es un dispositivo que utiliza un flujo de aire limpio localizado para proteger el sitio de la cirugía de la contaminación del aire ambiental.
Este estudio examina la hipótesis de que el ABS puede reducir la presencia de partículas y CFU en el aire en el sitio de la cirugía durante la cirugía de artroplastia total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a artroplastia total de hombro
Criterio de exclusión:
- Historia previa de infección
- Cirugía de revisión
- Pantallas positivas para MRSA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Control
En el brazo de control, el dispositivo ABS se colocará como de costumbre en el paciente, pero el flujo de aire NO se activará.
Solo el técnico en la sala sabrá si el dispositivo está encendido o no.
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El sistema de barrera de aire se desplegará en el campo quirúrgico, pero el flujo de aire no se activará, por lo que este es un comparador de control simulado.
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EXPERIMENTAL: Sistema de barrera de aire
En el brazo experimental (de intervención), se colocará el dispositivo ABS en el paciente como de costumbre y se activará el flujo de aire.
Solo el técnico en la sala sabrá si el dispositivo está encendido o no.
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El sistema de barrera de aire es un dispositivo que utiliza un flujo de aire limpio localizado para proteger el lugar de la cirugía de los microorganismos presentes en el aire que se encuentran en el quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuentos de UFC
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Comparación entre brazos de recuentos de CFU tomados durante el brazo de control y el brazo ABS
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Cuatro meses
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Recuentos de partículas
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Comparación entre brazos de recuentos de partículas tomados durante el brazo de control y el brazo ABS.
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Cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABS-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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