Luftbarrieresystem til reduktion af luftbårne kolonidannende enheder under total skulderarthroplastik
19. december 2018 opdateret af: Nimbic Systems, LLC
Luftbarrieresystem til reduktion af luftbårne partikler og kolonidannende enheder (CFU) under total skulderarthroplastik.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Air Barrier System-anordningen reducerer luftbårne kolonidannende enheder (f.eks. bakterier), der er til stede på et operationssted under total skulderarthroplastikoperationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Air Barrier System (ABS) er en enhed, der bruger lokaliseret ren luftstrøm til at beskytte et operationssted mod luftbåren forurening.
Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at ABS kan reducere tilstedeværelsen af luftbårne CFU og partikler på operationsstedet under total artroplastik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til total skulderplastik
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere infektionshistorie
- Revisionskirurgi
- Screener positiv for MRSA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
I kontrolarmen placeres ABS-apparatet som sædvanligt på patienten, men luftstrømmen aktiveres IKKE.
Kun teknikeren i rummet vil være klar over, om enheden enheden er tændt eller ej.
|
Luftbarrieresystemet vil blive indsat på det kirurgiske område, men luftstrømmen vil ikke blive aktiveret, så dette er en falsk kontrolkomparator.
|
|
EKSPERIMENTEL: Luftbarrieresystem
I den eksperimentelle (interventionelle) arm placeres ABS-apparatet som sædvanligt på patienten, og luftstrømmen aktiveres.
Kun teknikeren i lokalet vil være klar over, om enheden er tændt eller ej.
|
Air Barrier System er en enhed, der bruger lokaliseret ren luftstrøm til at beskytte et operationssted mod omgivende luftbårne mikroorganismer, der kastes ud i luften fra personer til stede i operationsstuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CFU tæller
Tidsramme: Fire måneder
|
Sammenligning mellem arme af CFU-tællinger taget under både kontrolarmen og ABS-armen
|
Fire måneder
|
|
Partikel tæller
Tidsramme: Fire måneder
|
Sammenligning mellem arme af partikelantal taget under både kontrolarmen og ABS-armen.
|
Fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABS-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .