Luftbarrierensystem zur Reduzierung luftgetragener koloniebildender Einheiten während der totalen Schulterendoprothetik
19. Dezember 2018 aktualisiert von: Nimbic Systems, LLC
Luftbarrierensystem zur Reduzierung von luftgetragenen Partikeln und koloniebildenden Einheiten (CFU) während der Schulter-Totalendoprothetik.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Air Barrier System luftgetragene koloniebildende Einheiten (z. B. Bakterien) reduziert, die an einer Operationsstelle während totaler Schulterendoprothesenoperationen vorhanden sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Air Barrier System (ABS) ist ein Gerät, das einen lokalisierten sauberen Luftstrom verwendet, um eine Operationsstelle vor Kontamination durch die Umgebungsluft zu schützen.
Diese Studie untersucht die Hypothese, dass das ABS das Vorhandensein von luftgetragenen KBE und Partikeln an der Operationsstelle während einer Totalendoprothesenoperation reduzieren kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für eine totale Schulterendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Infektion
- Revisionschirurgie
- Screens positiv für MRSA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Im Steuerarm wird das ABS-Gerät wie gewohnt am Patienten platziert, der Luftstrom wird jedoch NICHT aktiviert.
Nur der Techniker im Raum weiß, ob das Gerät eingeschaltet ist oder nicht.
|
Das Luftbarrierensystem wird auf dem Operationsfeld eingesetzt, aber der Luftstrom wird nicht aktiviert, daher ist dies ein Scheinkontrollkomparator.
|
|
EXPERIMENTAL: Luftbarrieresystem
Im experimentellen (interventionellen) Arm wird das ABS-Gerät wie gewohnt am Patienten platziert und der Luftstrom aktiviert.
Nur der Techniker im Raum weiß, ob das Gerät eingeschaltet ist oder nicht.
|
Das Luftbarrieresystem ist ein Gerät, das einen lokalisierten sauberen Luftstrom verwendet, um eine Operationsstelle vor Mikroorganismen in der Umgebungsluft zu schützen, die von im Operationssaal anwesenden Personen in die Luft abgegeben werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KBE zählt
Zeitfenster: Vier Monate
|
Zwischenarmvergleich der CFU-Zahlen, die sowohl während des Kontrollarms als auch des ABS-Arms genommen wurden
|
Vier Monate
|
|
Partikel zählt
Zeitfenster: Vier Monate
|
Vergleich der Partikelzählungen zwischen den Armen, die sowohl im Kontrollarm als auch im ABS-Arm durchgeführt wurden.
|
Vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABS-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .