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Système de barrière à l'air pour la réduction des unités formant des colonies en suspension dans l'air lors d'une arthroplastie totale de l'épaule

19 décembre 2018 mis à jour par: Nimbic Systems, LLC

Système de barrière à l'air pour la réduction des particules en suspension dans l'air et des unités formant des colonies (UFC) lors d'une arthroplastie totale de l'épaule.

L'objectif de cette étude est de déterminer si le dispositif Air Barrier System réduit les unités formant des colonies aéroportées (par exemple, les bactéries) présentes sur un site de chirurgie pendant les chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système d'étanchéité à l'air (ABS) est un dispositif qui utilise un flux d'air propre localisé pour protéger un site chirurgical de la contamination atmosphérique ambiante. Cette étude examine l'hypothèse selon laquelle l'ABS peut réduire la présence d'UFC et de particules en suspension dans l'air sur le site de la chirurgie pendant la chirurgie d'arthroplastie totale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à l'arthroplastie totale de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection
  • Chirurgie de révision
  • Dépistage positif au SARM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Dans le bras de contrôle, le dispositif ABS sera placé comme d'habitude sur le patient, mais le flux d'air ne sera PAS activé. Seul le technicien présent dans la salle saura si l'appareil est allumé ou non.
Dispositif: Contrôle
Le système d'étanchéité à l'air sera déployé sur le champ opératoire, mais le flux d'air ne sera pas activé, il s'agit donc d'un comparateur de contrôle factice.
EXPÉRIMENTAL: Système pare-air
Dans le bras expérimental (interventionnel), le dispositif ABS sera placé comme d'habitude sur le patient et le flux d'air sera activé. Seul le technicien présent dans la salle saura si l'appareil est allumé ou non.
Dispositif: Système pare-air
Le système d'étanchéité à l'air est un dispositif qui utilise un flux d'air propre localisé pour protéger un site chirurgical des micro-organismes ambiants en suspension dans l'air qui sont rejetés dans l'air par les personnes présentes dans la salle d'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CFU compte
Délai: Quatre mois
Comparaison inter-bras des nombres d'UFC prises pendant le bras contrôle et le bras ABS
Quatre mois
Nombre de particules
Délai: Quatre mois
Comparaison inter-bras du nombre de particules prises pendant le bras de contrôle et le bras ABS.
Quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nimbic Systems, LLC

Collaborateurs

Texas Orthopedic Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABS-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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