Система воздушного барьера для уменьшения содержания колониеобразующих единиц в воздухе во время тотального эндопротезирования плечевого сустава
19 декабря 2018 г. обновлено: Nimbic Systems, LLC
Система воздушного барьера для снижения содержания частиц в воздухе и колониеобразующих единиц (КОЕ) во время тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли устройство Air Barrier System количество переносимых по воздуху колониеобразующих единиц (например, бактерий), присутствующих в месте операции во время операций тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система воздушного барьера (ABS) представляет собой устройство, использующее локальный поток чистого воздуха для защиты операционного поля от переносимых по воздуху загрязнений.
В этом исследовании проверяется гипотеза о том, что АБС может уменьшить присутствие переносимых по воздуху КОЕ и частиц в месте операции во время операции тотального эндопротезирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на тотальное эндопротезирование плечевого сустава
Критерий исключения:
- Предшествующая история инфекции
- Ревизионная хирургия
- Скрининг положительный на MRSA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
В рычаге управления устройство ABS будет размещено на пациенте, как обычно, но поток воздуха НЕ будет активирован.
Только техник в комнате будет знать, включено устройство или нет.
|
Система воздушного барьера будет развернута на операционном поле, но поток воздуха не будет активирован, так что это фиктивный контрольный компаратор.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система воздушного барьера
В экспериментальной (интервенционной) группе устройство ABS будет помещено на пациента, как обычно, и будет активирован поток воздуха.
Только техник в помещении будет знать, включено устройство или нет.
|
Система воздушного барьера — это устройство, использующее локальный поток чистого воздуха для защиты операционного поля от переносимых по воздуху микроорганизмов, которые попадают в воздух от людей, находящихся в операционной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество КОЕ
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Межгрупповое сравнение подсчетов КОЕ, полученных как в контрольной группе, так и в группе ABS.
|
Четыре месяца
|
|
Количество частиц
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Межгрупповое сравнение количества частиц, полученное как в контрольной группе, так и в группе ABS.
|
Четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABS-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .