Vysazení antidepresiv v léčbě rezistentní deprese
16. srpna 2023 aktualizováno: Rifaat S. El-Mallakh, University of Louisville
Účelem této studie je porovnat účinky na příznaky deprese u subjektů, které přestanou užívat serotonergní antidepresiva (určitý typ antidepresiv, jako je Prozac, který působí na serotoninové receptory v mozku) s účinky na příznaky deprese u subjektů, které užívat serotonergní antidepresiva.
Během této studie bude subjektům také poskytnuta příležitost podstoupit genetické testování na transportér genu serotoninu, který má krátkou nebo dlouhou formu.
Děje se tak, protože bylo prokázáno, že genetické testování zlepšuje výsledky při léčbě deprese rezistentní na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lucas Miozza
- Telefonní číslo: 502-588-0678
- E-mail: lgmioz01@louisville.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rif S. El-Mallakh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ziad A. Ali, MD
-
Kontakt:
- Lucas Miozza
- Telefonní číslo: 502-588-0678
- E-mail: lgmioz01@louisville.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.
- Subjekt musí splňovat kritéria pro velkou depresivní poruchu, jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI].
- Subjekty musí mít aktuální depresi rezistentní vůči léčbě, jak je definováno níže.
- Subjekty musely užívat serotonergní antidepresiva (inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitor monoaminooxidázy) po dobu alespoň 2 let, ale ne déle než 4 roky, a neuspěli ve 2 předchozích studiích medikace pro současnou epizodu. Aktuální skóre na Montgomery-Åsbergově stupnici deprese [MADRS] musí být rovné nebo vyšší než 25.
- Subjekt musí být lékařsky stabilní.
- Ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a souhlasit s tím, že se během studie vyvarují těhotenství.
- Každý subjekt musí podepsat informovaný souhlas, v němž uvede, že rozumí účelu studie a požadovaným postupům a je ochoten se studie zúčastnit.
- Subjekt musí být schopen účastnit se měření symptomů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktuální Diagnostický a statistický manuál mentálních poruch-5 [DSM-5] s diagnózou bipolární poruchy nebo má pozitivní screening na bipolární poruchu prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] nebo dotazníku o poruchách nálady [MDQ].
- Subjekt má současnou DSM-5 diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy, autistické poruchy nebo intelektuálního postižení.
- Subjekt trpí poruchou užívání návykových látek (s výjimkou nikotinu nebo konopí) během 3 měsíců před screeningem nebo má pozitivní screeningový test na drogy na jakékoli rekreační drogy v době screeningu s výjimkou konopí.
- Subjekt má důkazy o jakýchkoli klinicky významných, nestabilních zdravotních problémech, které mohou pro subjekt představovat bezpečnostní riziko, narušovat účast ve studii nebo ztěžovat interpretaci výsledků.
- Subjekt je v bezprostředním riziku sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího a/nebo stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 3 nebo více kdykoli během studie.
- Subjektem je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, když je zařazena do studie.
- Subjekt má jakýkoli stav (podle zkoušejícího), pro který účast nebude nejlepším zájmem subjektu nebo může zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přerušovací rameno
Tato skupina bude vysazena ze serotonergních antidepresiv a přesune se na jiné kategorie antidepresiv, tj. léky, které působí prostřednictvím dopaminu nebo norepinefrinu, nebo snížením serotoninového signálu spíše než zvýšením synaptického serotoninu, jak by bylo možné dosáhnout nízkou dávkou, sub -antipsychotické dávky některých antipsychotik druhé generace.
|
Vysazení serotonergních antidepresiv a možný přechod na jiné kategorie antidepresiv, u kterých se prokázalo, že jsou účinné v léčbě deprese, jako je pramipexol, bupropion, quetiapin, lurasidon, brexpipazol.
Kromě toho budou mít subjekty přístup k dalším léčebným opatřením pro léčbu deprese rezistentní na léčbu.
|
|
Aktivní komparátor: Pokračovací rameno
Tato skupina bude i nadále užívat serotonergní antidepresiva, což je standardní léčba.
|
Pokračování v serotonergní medikaci, která je standardní léčebnou péčí.
Kromě toho budou mít subjekty přístup k dalším léčebným opatřením pro léčbu deprese rezistentní na léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rozdílu v odpovědi měřené pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese [MADRS] mezi oběma pažemi.
Časové okno: Od výchozího stavu a každé návštěvy [každé 4 týdny] do konce studie. [6 měsíců]
|
MADRS je psychiatrická škála k posouzení symptomů deprese z perspektivy pacienta.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž 0 znamená žádnou depresi a vyšší skóre znamená větší depresi.
Konečné skóre bude hodnoceno nepárovým dvoustranným t-testem.
|
Od výchozího stavu a každé návštěvy [každé 4 týdny] do konce studie. [6 měsíců]
|
|
Porovnání rozdílu v odpovědi měřené pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese [MADRS] mezi subjekty s nízkou expresí alel a alelami s vysokou expresí serotoninového genového transportéru.
Časové okno: Konec studia [6 měsíců].
|
U každého pacienta ve studii bude provedeno genetické testování genu přenašeče serotoninu.
Všichni jedinci s homozygotními a heterozygotními alelami s nízkou expresí budou spojeni jako jedna skupina a všichni jedinci s vysokou expresí budou druhou skupinou.
Jednosměrné ANOVA budou prováděny pro každou skupinu genotypu, přičemž skupina genotypu je nezávislou proměnnou (IV) a skóre MADRS jako závislé proměnné (DV).
|
Konec studia [6 měsíců].
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn úrovně úzkosti měřené Hamiltonovou škálou pro hodnocení úzkosti [HAM-A] mezi oběma pažemi.
Časové okno: Od výchozího stavu a každé návštěvy [každé 4 týdny] do konce studie. [6 měsíců]
|
HAM-A bude shromažďován za účelem posouzení změn v úrovních úzkosti z perspektivy pacienta.
Pohybuje se od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Konečné skóre bude hodnoceno nepárovým dvoustranným t-testem.
|
Od výchozího stavu a každé návštěvy [každé 4 týdny] do konce studie. [6 měsíců]
|
|
Vyhodnocení rozdílu v odpovědi naměřené pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] mezi oběma pažemi.
Časové okno: Od výchozího stavu a každé návštěvy [každé 4 týdny] do konce studie. [6 měsíců]
|
C-SSRS je psychiatrická škála k posouzení sebevražednosti.
Pohybuje se od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádné sebevražedné myšlenky a vyšší skóre znamená větší sebevražedné myšlenky.
Konečné skóre bude hodnoceno nepárovým dvoustranným t-testem.
|
Od výchozího stavu a každé návštěvy [každé 4 týdny] do konce studie. [6 měsíců]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rifaat S. El-Mallakh, MD, University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.1351
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .