Interruzione degli antidepressivi nella depressione resistente al trattamento
16 agosto 2023 aggiornato da: Rifaat S. El-Mallakh, University of Louisville
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti sui sintomi depressivi di soggetti che interrompono gli antidepressivi serotoninergici (un certo tipo di antidepressivo, come il Prozac, che agisce sui recettori della serotonina nel cervello) con gli effetti sui sintomi depressivi di soggetti che continuano a prendere antidepressivi serotoninergici.
Durante questo studio, ai soggetti verrà anche presentata l'opportunità di sottoporsi a test genetici per il trasportatore del gene della serotonina che ha una forma corta o lunga.
Questo viene fatto perché è stato dimostrato che i test genetici migliorano i risultati durante il trattamento della depressione resistente al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lucas Miozza
- Numero di telefono: 502-588-0678
- Email: lgmioz01@louisville.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Investigatore principale:
- Rif S. El-Mallakh, MD
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Sub-investigatore:
- Ziad A. Ali, MD
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Contatto:
- Lucas Miozza
- Numero di telefono: 502-588-0678
- Email: lgmioz01@louisville.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
- Il soggetto deve soddisfare i criteri per un disturbo depressivo maggiore come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI].
- I soggetti devono avere una depressione attuale resistente al trattamento come definito di seguito.
- I soggetti devono aver assunto antidepressivi serotoninergici (inibitore della ricaptazione della serotonina o inibitore della monoamino ossidasi) per almeno 2 anni ma non più di 4 anni e aver fallito 2 precedenti sperimentazioni terapeutiche per l'episodio in corso. Il punteggio attuale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS] deve essere uguale o superiore a 25.
- Il soggetto deve essere clinicamente stabile.
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio.
- Ogni soggetto deve firmare un modulo di consenso informato indicando che comprende lo scopo dello studio e le procedure richieste e che è disposto a partecipare allo studio.
- Il soggetto deve essere in grado di partecipare alla misurazione dei sintomi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi corrente di disturbo bipolare nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5 [DSM-5] o ha uno screening positivo per il disturbo bipolare da Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] o Mood Disorder Questionnaire [MDQ].
- Il soggetto ha un'attuale diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo autistico o disabilità intellettiva.
- Il soggetto ha un disturbo da uso di sostanze (ad eccezione di nicotina o cannabis) entro 3 mesi prima dello screening o ha un test di screening antidroga positivo per qualsiasi droga ricreativa al momento dello screening ad eccezione della Cannabis.
- - Il soggetto ha prove di problemi medici clinicamente significativi e instabili che possono creare un rischio per la sicurezza di un soggetto, interferire con la partecipazione allo studio o rendere i risultati difficili da interpretare.
- - Il soggetto è a rischio imminente di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore e/o una scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS) 3 o più in qualsiasi momento dello studio.
- Il soggetto è una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio.
- Il soggetto ha qualsiasi condizione (secondo lo sperimentatore) per la quale la partecipazione non sarà il migliore interesse per il soggetto o può impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di interruzione
Questo gruppo verrà interrotto dagli antidepressivi serotoninergici e li sposterà ad altre categorie di antidepressivi, cioè farmaci che agiscono attraverso la dopamina o la nor-epinefrina, o riducendo il segnale della serotonina piuttosto che aumentando la serotonina sinaptica, come potrebbe essere ottenuto con basse dosi, sub -dosi antipsicotiche di alcuni antipsicotici di seconda generazione.
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Interruzione degli antidepressivi serotoninergici e possibilmente passaggio ad altre categorie di antidepressivi che si sono dimostrate efficaci nel trattamento della depressione come pramipexolo, bupropione, quetiapina, lurasidone, brexpipazolo.
Inoltre, i soggetti avranno accesso ad altre misure terapeutiche per il trattamento della depressione resistente al trattamento.
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Comparatore attivo: Braccio di continuazione
Questo gruppo continuerà a prendere antidepressivi serotoninergici che è la cura standard del trattamento.
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Continuazione dei farmaci serotoninergici che è la cura standard del trattamento.
Inoltre, i soggetti avranno accesso ad altre misure terapeutiche per il trattamento della depressione resistente al trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando la differenza di risposta misurata dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS] tra i due bracci.
Lasso di tempo: Dal basale e ogni visita [ogni 4 settimane] fino alla fine dello studio. [6 mesi]
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Il MADRS è una scala psichiatrica per valutare i sintomi depressivi dal punto di vista del paziente.
Il punteggio finale varia da 0 a 60 con 0 che indica assenza di depressione e punteggi più alti che indicano depressione maggiore.
I punteggi finali saranno valutati con un t-test a due code non accoppiato.
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Dal basale e ogni visita [ogni 4 settimane] fino alla fine dello studio. [6 mesi]
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Confrontando la differenza di risposta misurata dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS] tra soggetti con alleli a bassa espressione e alleli ad alta espressione del trasportatore del gene della serotonina.
Lasso di tempo: Fine dello studio [6 mesi].
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Verranno eseguiti test genetici per il gene del trasportatore della serotonina per ogni paziente nello studio.
Tutti i soggetti con alleli omozigoti ed eterozigoti a bassa espressione saranno combinati in un unico gruppo, e tutti i soggetti ad alta espressione saranno l'altro gruppo.
Gli ANOVA unidirezionali saranno condotti per ciascun gruppo genotipico, con il gruppo genotipico come variabile indipendente (IV) e i punteggi MADRS come variabili dipendenti (DV).
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Fine dello studio [6 mesi].
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i cambiamenti nei livelli di ansia misurati dalla Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] tra entrambe le braccia.
Lasso di tempo: Dal basale e ogni visita [ogni 4 settimane] fino alla fine dello studio. [6 mesi]
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L'HAM-A sarà raccolto per valutare i cambiamenti nei livelli di ansia dal punto di vista del paziente.
Va da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano più ansia.
I punteggi finali saranno valutati con un t-test a due code non accoppiato.
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Dal basale e ogni visita [ogni 4 settimane] fino alla fine dello studio. [6 mesi]
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Valutare la differenza di risposta misurata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] tra le due braccia.
Lasso di tempo: Dal basale e ogni visita [ogni 4 settimane] fino alla fine dello studio. [6 mesi]
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Il C-SSRS è una scala psichiatrica per valutare il suicidio.
Va da 0 a 5 con 0 che indica nessuna idea suicidaria e punteggi più alti che indicano maggiori idee suicide.
I punteggi finali saranno valutati con un t-test a due code non accoppiato.
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Dal basale e ogni visita [ogni 4 settimane] fino alla fine dello studio. [6 mesi]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rifaat S. El-Mallakh, MD, University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.1351
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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