Antidepressiv seponering ved behandling af resistent depression
16. august 2023 opdateret af: Rifaat S. El-Mallakh, University of Louisville
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne på depressive symptomer hos forsøgspersoner, der ophører med serotonerge antidepressiva (en bestemt type antidepressiva, såsom Prozac, der virker på serotoninreceptorer i hjernen) med virkningerne på depressive symptomer hos forsøgspersoner, der fortsætter med at tage serotonerge antidepressiva.
Under denne undersøgelse vil forsøgspersoner også blive præsenteret for muligheden for at gennemgå genetisk testning for serotoningen-transportøren, som har en kort eller lang form.
Dette bliver gjort, fordi det er blevet påvist, at genetisk testning forbedrer resultatet, mens behandlingsresistent depression behandles.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lucas Miozza
- Telefonnummer: 502-588-0678
- E-mail: lgmioz01@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Rif S. El-Mallakh, MD
-
Underforsker:
- Ziad A. Ali, MD
-
Kontakt:
- Lucas Miozza
- Telefonnummer: 502-588-0678
- E-mail: lgmioz01@louisville.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være en mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive.
- Forsøgspersonen skal opfylde kriterierne for en alvorlig depressiv lidelse som bekræftet af Mini International Neuropsykiatrisk Interview [MINI].
- Forsøgspersoner skal have en aktuel behandlingsresistent depression som defineret nedenfor.
- Forsøgspersonerne skal have taget serotonerge antidepressiva (serotoningenoptagelseshæmmere eller monoaminoxidasehæmmere) i mindst 2 år, men ikke mere end 4 år, og have bestået 2 tidligere medicinforsøg for den aktuelle episode. Den aktuelle Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]-score skal være lig med eller mere end 25.
- Forsøgspersonen skal være medicinsk stabil.
- Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen.
- Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at han/hun forstår formålet med undersøgelsen og de nødvendige procedurer og er villig til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgsperson skal kunne deltage i symptommåling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en aktuel diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-5 [DSM-5] diagnosticering af bipolar lidelse eller har en positiv screening for bipolar lidelse ved Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] eller Mood Disorder Questionnaire [MDQ].
- Forsøgspersonen har en aktuel DSM-5-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, autistisk lidelse eller intellektuel funktionsnedsættelse.
- Forsøgspersonen har en stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin eller cannabis) inden for 3 måneder før screening eller har en positiv stofscreeningstest for rekreative stoffer på screeningstidspunktet med undtagelse af Cannabis.
- Forsøgspersonen har beviser for ethvert klinisk signifikant, ustabilt medicinsk problem, der kan skabe en sikkerhedsrisiko for et forsøgsperson, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller gøre resultater svære at fortolke.
- Forsøgspersonen er i overhængende risiko for selvmord i henhold til investigatorens kliniske vurdering og/eller en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 3 eller mere på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand (ifølge investigator), hvor deltagelse ikke vil være den bedste interesse for forsøgspersonen, eller den kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Afbrydelsesarm
Denne gruppe vil blive afbrudt fra serotonerge antidepressiva og flytte dem til andre kategorier af antidepressiva, dvs. medicin, der virker gennem dopamin eller nor-epinephrin, eller ved at reducere serotoninsignalet i stedet for at øge synaptisk serotonin, som kan opnås med lav dosis, sub -antipsykotiske doser af nogle andengenerations antipsykotika.
|
Seponering af serotonerge antidepressiva og muligvis skift til andre antidepressive kategorier, der har vist sig at være effektive til behandling af depression, såsom pramipexol, bupropion, quetiapin, lurasidon, brexpipazol.
Derudover vil forsøgspersoner have adgang til andre behandlingsforanstaltninger til behandling af behandlingsresistent depression.
|
|
Aktiv komparator: Fortsættelsesarm
Denne gruppe vil fortsætte med at tage serotonerge antidepressiva, som er standardbehandlingen.
|
Fortsættelse af serotonerg medicin, som er standardbehandlingen af behandlingen.
Derudover vil forsøgspersoner have adgang til andre behandlingsforanstaltninger til behandling af behandlingsresistent depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forskellen i respons som målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS] mellem begge arme.
Tidsramme: Fra baseline og hvert besøg [hver 4. uge] til afslutningen af undersøgelsen. [6 måneder]
|
MADRS er en psykiatrisk skala til at vurdere de depressive symptomer fra patientens prospektive.
Den endelige score går fra 0 til 60, hvor 0 indikerer ingen depression og højere score indikerer større depression.
De endelige resultater vil blive evalueret med en ikke-parret, to-halet t-test.
|
Fra baseline og hvert besøg [hver 4. uge] til afslutningen af undersøgelsen. [6 måneder]
|
|
Sammenligning af forskellen i respons som målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS] mellem forsøgspersoner med lavt udtrykkende alleler og højt udtrykkende alleler af serotoningen-transportøren.
Tidsramme: Slut på studiet [6 måneder].
|
Genetisk testning for serotonintransportergenet vil blive udført for hver patient i undersøgelsen.
Alle forsøgspersoner med homozygote og heterozygote lavekspressionsalleler vil blive kombineret som én gruppe, og alle højekspressionspersoner vil være den anden gruppe.
Envejs ANOVA'er vil blive udført for hver genotypegruppe, med genotypegruppe som den uafhængige variabel (IV) og MADRS-score som de afhængige variabler (DV).
|
Slut på studiet [6 måneder].
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringer i niveauer af angst målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] mellem begge arme.
Tidsramme: Fra baseline og hvert besøg [hver 4. uge] til afslutningen af undersøgelsen. [6 måneder]
|
HAM-A vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i angstniveauer fra patientens prospektive.
Det spænder fra 0 til 56 med højere score, der indikerer mere angst.
De endelige resultater vil blive evalueret med en ikke-parret, to-halet t-test.
|
Fra baseline og hvert besøg [hver 4. uge] til afslutningen af undersøgelsen. [6 måneder]
|
|
Evaluering af forskellen i respons som målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] mellem begge arme.
Tidsramme: Fra baseline og hvert besøg [hver 4. uge] til afslutningen af undersøgelsen. [6 måneder]
|
C-SSRS er en psykiatrisk skala til vurdering af suicidalitet.
Det går fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen selvmordstanker og højere score indikerer større selvmordstanker.
De endelige resultater vil blive evalueret med en ikke-parret, to-halet t-test.
|
Fra baseline og hvert besøg [hver 4. uge] til afslutningen af undersøgelsen. [6 måneder]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rifaat S. El-Mallakh, MD, University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2018
Først opslået (Faktiske)
26. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.1351
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .