Suspensión de antidepresivos en la depresión resistente al tratamiento
16 de agosto de 2023 actualizado por: Rifaat S. El-Mallakh, University of Louisville
El propósito de este estudio es comparar los efectos sobre los síntomas depresivos de sujetos que interrumpen los antidepresivos serotoninérgicos (un cierto tipo de antidepresivo, como Prozac, que actúa sobre los receptores de serotonina en el cerebro) con los efectos sobre los síntomas depresivos de sujetos que continúan tomando tomar antidepresivos serotoninérgicos.
Durante este estudio, los sujetos también tendrán la oportunidad de someterse a pruebas genéticas para el transportador del gen de la serotonina, que tiene una forma corta o larga.
Esto se está haciendo porque se ha demostrado que las pruebas genéticas mejoran el resultado al tratar la depresión resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas Miozza
- Número de teléfono: 502-588-0678
- Correo electrónico: lgmioz01@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Investigador principal:
- Rif S. El-Mallakh, MD
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Sub-Investigador:
- Ziad A. Ali, MD
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Contacto:
- Lucas Miozza
- Número de teléfono: 502-588-0678
- Correo electrónico: lgmioz01@louisville.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser hombre o mujer de 18 a 70 años de edad, inclusive.
- El sujeto debe cumplir con los criterios para un trastorno depresivo mayor según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional [MINI].
- Los sujetos deben tener una depresión resistente al tratamiento actual como se define a continuación.
- Los sujetos deben haber estado tomando antidepresivos serotoninérgicos (inhibidor de la recaptación de serotonina o inhibidor de la monoaminooxidasa) durante al menos 2 años, pero no más de 4 años, y haber fallado en 2 pruebas de medicación anteriores para el episodio actual. La puntuación actual de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg [MADRS] debe ser igual o superior a 25.
- El sujeto debe estar médicamente estable.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y aceptar evitar el embarazo durante el estudio.
- Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado que indique que comprende el propósito del estudio y los procedimientos requeridos y que está dispuesto a participar en el estudio.
- El sujeto debe poder participar en la medición de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de trastorno bipolar actualizado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-5 [DSM-5] o tiene una prueba de detección positiva de trastorno bipolar mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional [MINI] o el Cuestionario de Trastornos del Estado de Ánimo [MDQ].
- El sujeto tiene un diagnóstico actual DSM-5 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno autista o discapacidad intelectual.
- El sujeto tiene un trastorno por uso de sustancias (excepto nicotina o cannabis) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o tiene una prueba de detección de drogas positiva para cualquier droga recreativa en el momento de la selección, con la excepción de Cannabis.
- El sujeto tiene evidencia de cualquier problema médico inestable clínicamente significativo que pueda crear un riesgo de seguridad para un sujeto, interferir con la participación en el estudio o dificultar la interpretación de los resultados.
- El sujeto tiene un riesgo inminente de suicidio según el juicio clínico del investigador y/o una escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de 3 o más en cualquier momento del estudio.
- El sujeto es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio.
- El sujeto tiene alguna condición (según el investigador) por la cual la participación no será lo mejor para el sujeto o puede prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de descontinuación
Este grupo dejará de recibir antidepresivos serotoninérgicos y los cambiará a otras categorías de antidepresivos, es decir, medicamentos que funcionan a través de la dopamina o la noradrenalina, o al reducir la señal de la serotonina en lugar de aumentar la serotonina sináptica, como podría lograrse con dosis bajas, sub -dosis antipsicóticas de algunos antipsicóticos de segunda generación.
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Interrupción de los antidepresivos serotoninérgicos y posible cambio a otras categorías de antidepresivos que demostraron ser eficaces en el tratamiento de la depresión, como pramipexol, bupropión, quetiapina, lurasidona, brexpipazol.
Además, los sujetos tendrán acceso a otras medidas de tratamiento para tratar la depresión resistente al tratamiento.
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Comparador activo: Brazo de continuación
Este grupo continuará tomando antidepresivos serotoninérgicos, que es el tratamiento estándar.
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Continuación de los medicamentos serotoninérgicos, que es la atención estándar del tratamiento.
Además, los sujetos tendrán acceso a otras medidas de tratamiento para tratar la depresión resistente al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la diferencia de respuesta medida por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg [MADRS] entre ambos brazos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y cada visita [cada 4 semanas] hasta el final del estudio. [6 meses]
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La MADRS es una escala psiquiátrica para evaluar los síntomas depresivos desde la prospectiva del paciente.
La puntuación final varía de 0 a 60, donde 0 indica que no hay depresión y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Los puntajes finales se evaluarán con una prueba t de dos colas no pareada.
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Desde el inicio y cada visita [cada 4 semanas] hasta el final del estudio. [6 meses]
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Comparación de la diferencia de respuesta medida por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg [MADRS] entre sujetos con alelos de expresión baja y alelos de expresión alta del transportador del gen de la serotonina.
Periodo de tiempo: Fin de estudios [6 meses].
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Se realizarán pruebas genéticas para el gen transportador de serotonina para cada paciente en el estudio.
Todos los sujetos con alelos de baja expresión homocigotos y heterocigotos se combinarán como un grupo, y todos los sujetos de alta expresión serán el otro grupo.
Se realizarán ANOVA de una vía para cada grupo de genotipo, con el grupo de genotipo como variable independiente (IV) y las puntuaciones de MADRS como variables dependientes (DV).
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Fin de estudios [6 meses].
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios en los niveles de ansiedad medidos por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton [HAM-A] entre ambos brazos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y cada visita [cada 4 semanas] hasta el final del estudio. [6 meses]
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Se recogerá el HAM-A para evaluar los cambios en los niveles de ansiedad desde la perspectiva del paciente.
Tiene un rango de 0 a 56 con puntajes mayores que indican más ansiedad.
Los puntajes finales se evaluarán con una prueba t de dos colas no pareada.
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Desde el inicio y cada visita [cada 4 semanas] hasta el final del estudio. [6 meses]
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Evaluar la diferencia de respuesta medida por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS] entre ambos brazos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y cada visita [cada 4 semanas] hasta el final del estudio. [6 meses]
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La C-SSRS es una escala psiquiátrica para evaluar la suicidalidad.
Varía de 0 a 5, donde 0 indica que no hay ideas suicidas y las puntuaciones más altas indican más ideas suicidas.
Los puntajes finales se evaluarán con una prueba t de dos colas no pareada.
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Desde el inicio y cada visita [cada 4 semanas] hasta el final del estudio. [6 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rifaat S. El-Mallakh, MD, University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.1351
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .