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Absetzen von Antidepressiva bei behandlungsresistenter Depression

16. August 2023 aktualisiert von: Rifaat S. El-Mallakh, University of Louisville
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf depressive Symptome von Personen zu vergleichen, die serotonerge Antidepressiva (eine bestimmte Art von Antidepressiva wie Prozac, die auf Serotoninrezeptoren im Gehirn wirken) absetzen, mit den Auswirkungen auf depressive Symptome von Personen, die dies weiterhin tun Nehmen Sie serotonerge Antidepressiva. Während dieser Studie wird den Probanden auch die Möglichkeit geboten, sich einem genetischen Test auf den Serotonin-Gentransporter zu unterziehen, der eine kurze oder lange Form hat. Dies geschieht, weil nachgewiesen wurde, dass Gentests das Ergebnis bei der Behandlung von behandlungsresistenter Depression verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
        • Hauptermittler:
          • Rif S. El-Mallakh, MD
        • Unterermittler:
          • Ziad A. Ali, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren sein.
  • Das Subjekt muss die Kriterien für eine schwere depressive Störung erfüllen, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] bestätigt.
  • Die Probanden müssen eine aktuelle behandlungsresistente Depression haben, wie unten definiert.
  • Die Probanden müssen serotonerge Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Monoaminoxidase-Hemmer) für mindestens 2 Jahre, aber nicht mehr als 4 Jahre eingenommen haben und 2 vorherige Medikationsversuche für die aktuelle Episode nicht bestanden haben. Der aktuelle Wert der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS] muss mindestens 25 betragen.
  • Das Subjekt muss medizinisch stabil sein.
  • Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.
  • Jeder Proband muss eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er/sie den Zweck der Studie und die erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, an der Symptommessung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • - Der Proband hat eine aktuelle diagnostische und statistische Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5] Diagnose einer bipolaren Störung oder hat ein positives Screening auf bipolare Störung durch Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] oder Mood Disorder Questionnaire [MDQ].
  • Das Subjekt hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, autistischer Störung oder geistiger Behinderung.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin oder Cannabis) oder hat zum Zeitpunkt des Screenings einen positiven Drogenscreeningtest für Freizeitdrogen mit Ausnahme von Cannabis.
  • Der Proband hat Hinweise auf klinisch signifikante, instabile medizinische Probleme, die ein Sicherheitsrisiko für einen Probanden darstellen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse erschweren können.
  • Das Subjekt ist nach klinischem Urteil des Ermittlers und/oder einer Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 3 oder mehr zu jedem Zeitpunkt der Studie einem unmittelbaren Suizidrisiko ausgesetzt.
  • Das Subjekt ist eine Frau, die während der Teilnahme an der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Das Subjekt hat eine Bedingung (laut Ermittler), für die die Teilnahme nicht im besten Interesse für das Subjekt ist oder die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abbrucharm
Diese Gruppe wird von serotonergen Antidepressiva ausgeschlossen und auf andere Kategorien von Antidepressiva verlagert, d -Antipsychotische Dosen einiger Antipsychotika der zweiten Generation.
Sonstiges: Absetzen von serotonergen Antidepressiva
Absetzen von serotonergen Antidepressiva und möglicherweise Wechsel zu anderen Antidepressiva-Kategorien, die sich als wirksam bei der Behandlung von Depressionen erwiesen haben, wie Pramipexol, Bupropion, Quetiapin, Lurasidon, Brexpipazol. Darüber hinaus haben die Probanden Zugang zu anderen Behandlungsmaßnahmen zur Behandlung von behandlungsresistenter Depression.
Aktiver Komparator: Fortsetzungsarm
Diese Gruppe wird weiterhin serotonerge Antidepressiva einnehmen, was die Standardbehandlung darstellt.
Sonstiges: Fortsetzung der serotonergen Medikamente
Fortsetzung der serotonergen Medikamente, die die Standardbehandlung darstellen. Darüber hinaus haben die Probanden Zugang zu anderen Behandlungsmaßnahmen zur Behandlung von behandlungsresistenter Depression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Ansprechunterschieds, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS], zwischen beiden Armen.
Zeitfenster: Von der Baseline und jedem Besuch [alle 4 Wochen] bis zum Ende der Studie. [6 Monate]
Die MADRS ist eine psychiatrische Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik aus Sicht des Patienten. Die Endpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei 0 keine Depression anzeigt und höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen. Die Endergebnisse werden mit einem ungepaarten, zweiseitigen t-Test bewertet.
Von der Baseline und jedem Besuch [alle 4 Wochen] bis zum Ende der Studie. [6 Monate]
Vergleich des Reaktionsunterschieds, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS] zwischen Probanden mit niedrig exprimierenden Allelen und stark exprimierenden Allelen des Serotonin-Gentransporters.
Zeitfenster: Studienende [6 Monate].
Gentests für das Serotonin-Transporter-Gen werden für jeden Patienten in der Studie durchgeführt. Alle Probanden mit homozygoten und heterozygoten Allelen mit niedriger Expression werden als eine Gruppe kombiniert, und alle Probanden mit hoher Expression bilden die andere Gruppe. Für jede Genotypgruppe werden einfache ANOVAs durchgeführt, wobei die Genotypgruppe die unabhängige Variable (IV) und die MADRS-Werte die abhängigen Variablen (DV) sind.
Studienende [6 Monate].

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen des Angstniveaus, gemessen anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] zwischen beiden Armen.
Zeitfenster: Von der Baseline und jedem Besuch [alle 4 Wochen] bis zum Ende der Studie. [6 Monate]
Das HAM-A wird erhoben, um Änderungen des Angstniveaus aus der Perspektive des Patienten zu beurteilen. Es reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen. Die Endergebnisse werden mit einem ungepaarten, zweiseitigen t-Test bewertet.
Von der Baseline und jedem Besuch [alle 4 Wochen] bis zum Ende der Studie. [6 Monate]
Bewertung des Reaktionsunterschieds, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] zwischen beiden Armen.
Zeitfenster: Von der Baseline und jedem Besuch [alle 4 Wochen] bis zum Ende der Studie. [6 Monate]
Die C-SSRS ist eine psychiatrische Skala zur Beurteilung der Suizidalität. Er reicht von 0 bis 5, wobei 0 keine Suizidgedanken anzeigt und höhere Werte stärkere Suizidgedanken anzeigen. Die Endergebnisse werden mit einem ungepaarten, zweiseitigen t-Test bewertet.
Von der Baseline und jedem Besuch [alle 4 Wochen] bis zum Ende der Studie. [6 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Rifaat S. El-Mallakh, MD, University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.1351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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