Descontinuação do antidepressivo na depressão resistente ao tratamento
16 de agosto de 2023 atualizado por: Rifaat S. El-Mallakh, University of Louisville
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos nos sintomas depressivos de indivíduos que descontinuam os antidepressivos serotoninérgicos (um certo tipo de antidepressivo, como o Prozac, que atua nos receptores de serotonina no cérebro) com os efeitos nos sintomas depressivos de indivíduos que continuam a tomar antidepressivos serotoninérgicos.
Durante este estudo, os indivíduos também terão a oportunidade de passar por testes genéticos para o transportador do gene da serotonina, que tem uma forma curta ou longa.
Isso está sendo feito porque foi demonstrado que o teste genético melhora o resultado no tratamento da depressão resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucas Miozza
- Número de telefone: 502-588-0678
- E-mail: lgmioz01@louisville.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Investigador principal:
- Rif S. El-Mallakh, MD
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Subinvestigador:
- Ziad A. Ali, MD
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Contato:
- Lucas Miozza
- Número de telefone: 502-588-0678
- E-mail: lgmioz01@louisville.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser homens ou mulheres de 18 a 70 anos de idade, inclusive.
- O indivíduo deve atender aos critérios para um transtorno depressivo maior, conforme confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI].
- Os indivíduos devem ter uma Depressão Resistente ao Tratamento atual, conforme definido abaixo.
- Os indivíduos devem estar tomando antidepressivos serotoninérgicos (inibidor da recaptação de serotonina ou inibidor da monoamina oxidase) por pelo menos 2 anos, mas não mais de 4 anos, e falharam em 2 tentativas anteriores de medicação para o episódio atual. A pontuação atual da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg [MADRS] deve ser igual ou superior a 25.
- O sujeito deve estar clinicamente estável.
- Os indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e concordar em evitar a gravidez durante o estudo.
- Cada sujeito deve assinar um formulário de consentimento informado indicando que ele/ela entende o propósito do estudo e os procedimentos necessários e está disposto a participar do estudo.
- O sujeito deve ser capaz de participar da medição dos sintomas.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 [DSM-5] de transtorno bipolar ou tem uma triagem positiva para transtorno bipolar por Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] ou Mood Disorder Questionnaire [MDQ].
- O sujeito tem um diagnóstico DSM-5 atual de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno autista ou deficiência intelectual.
- O sujeito tem um distúrbio de uso de substância (exceto nicotina ou cannabis) dentro de 3 meses antes da triagem ou tem um teste de triagem de drogas positivo para quaisquer drogas recreativas no momento da triagem, com exceção da Cannabis.
- O sujeito tem evidências de quaisquer problemas médicos instáveis clinicamente significativos que possam criar um risco de segurança para um sujeito, interferir na participação no estudo ou dificultar a interpretação dos resultados.
- O sujeito está em risco iminente de suicídio de acordo com o julgamento clínico do investigador e/ou uma Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) 3 ou mais a qualquer momento do estudo.
- O sujeito é uma mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscrita no estudo.
- O sujeito tem qualquer condição (de acordo com o investigador) para a qual a participação não será o melhor interesse para o sujeito ou pode impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de descontinuação
Este grupo será descontinuado dos antidepressivos serotoninérgicos e transferido para outras categorias de antidepressivos, ou seja, medicamentos que funcionam através da dopamina ou noradrenalina, ou reduzindo o sinal da serotonina em vez de aumentar a serotonina sináptica, como pode ser feito com baixa dose, sub - doses antipsicóticas de alguns antipsicóticos de segunda geração.
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Descontinuação de antidepressivos serotoninérgicos e possivelmente mudança para outras categorias de antidepressivos que se mostraram eficazes no tratamento da depressão, como pramipexol, bupropiona, quetiapina, lurasidona, breexpipazole.
Além disso, os indivíduos terão acesso a outras medidas de tratamento para tratar a depressão resistente ao tratamento.
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Comparador Ativo: Braço de continuação
Este grupo continuará tomando antidepressivos serotoninérgicos, que é o tratamento padrão.
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Continuação de medicamentos serotoninérgicos, que é o cuidado padrão do tratamento.
Além disso, os indivíduos terão acesso a outras medidas de tratamento para tratar a depressão resistente ao tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a diferença de resposta medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg [MADRS] entre ambos os braços.
Prazo: Desde o início e todas as visitas [a cada 4 semanas] até o final do estudo. [6 meses]
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O MADRS é uma escala psiquiátrica para avaliar os sintomas depressivos do ponto de vista do paciente.
A pontuação final varia de 0 a 60, com 0 indicando nenhuma depressão e pontuações mais altas indicando maior depressão.
As pontuações finais serão avaliadas com um teste t bicaudal não pareado.
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Desde o início e todas as visitas [a cada 4 semanas] até o final do estudo. [6 meses]
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Comparando a diferença de resposta medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg [MADRS] entre indivíduos com alelos de baixa expressão e alelos de alta expressão do transportador do gene da serotonina.
Prazo: Fim do estudo [6 meses].
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Testes genéticos para o gene transportador de serotonina serão feitos para cada paciente do estudo.
Todos os indivíduos com alelos homozigóticos e heterozigóticos de baixa expressão serão combinados como um grupo, e todos os indivíduos de alta expressão serão o outro grupo.
ANOVAs de uma via serão conduzidas para cada grupo de genótipos, com o grupo de genótipos como a variável independente (IV) e os escores MADRS como as variáveis dependentes (DV).
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Fim do estudo [6 meses].
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as mudanças nos níveis de ansiedade medidos pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton [HAM-A] entre os dois braços.
Prazo: Desde o início e todas as visitas [a cada 4 semanas] até o final do estudo. [6 meses]
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O HAM-A será coletado para avaliar mudanças nos níveis de ansiedade do paciente prospectivo.
Varia de 0 a 56 com pontuações maiores indicando mais ansiedade.
As pontuações finais serão avaliadas com um teste t bicaudal não pareado.
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Desde o início e todas as visitas [a cada 4 semanas] até o final do estudo. [6 meses]
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Avaliar a diferença de resposta medida pela Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] entre os dois braços.
Prazo: Desde o início e todas as visitas [a cada 4 semanas] até o final do estudo. [6 meses]
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O C-SSRS é uma escala psiquiátrica para avaliar a tendência suicida.
Varia de 0 a 5 com 0 indicando nenhuma ideia suicida e pontuações mais altas indicando maiores ideias suicidas.
As pontuações finais serão avaliadas com um teste t bicaudal não pareado.
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Desde o início e todas as visitas [a cada 4 semanas] até o final do estudo. [6 meses]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rifaat S. El-Mallakh, MD, University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.1351
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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