Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van antidepressiva bij behandelingsresistente depressie

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Rifaat S. El-Mallakh, University of Louisville
Het doel van deze studie is om de effecten op depressieve symptomen van proefpersonen die stoppen met serotonerge antidepressiva (een bepaald type antidepressivum, zoals Prozac, dat werkt op serotoninereceptoren in de hersenen) te vergelijken met de effecten op depressieve symptomen van proefpersonen die doorgaan met depressieve symptomen. serotonerge antidepressiva nemen. Tijdens dit onderzoek krijgen proefpersonen ook de mogelijkheid om genetisch te testen op de serotonine-gentransporteur, die een korte of lange vorm heeft. Dit wordt gedaan omdat is aangetoond dat genetische tests de uitkomst verbeteren bij de behandeling van therapieresistente depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rif S. El-Mallakh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ziad A. Ali, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een man of vrouw zijn van 18 tot en met 70 jaar oud.
  • De proefpersoon moet voldoen aan de criteria voor een depressieve stoornis, zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI].
  • Proefpersonen moeten een actuele therapieresistente depressie hebben, zoals hieronder gedefinieerd.
  • Proefpersonen moeten serotonerge antidepressiva (serotonineheropnameremmer of monoamineoxidaseremmer) hebben gebruikt gedurende ten minste 2 jaar maar niet meer dan 4 jaar, en 2 eerdere medicatieproeven voor de huidige episode niet hebben doorstaan. De huidige Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]-score moet gelijk zijn aan of hoger zijn dan 25.
  • Proefpersoon moet medisch stabiel zijn.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden.
  • Elke proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin hij/zij aangeeft dat hij/zij het doel van het onderzoek en de vereiste procedures begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Proefpersoon moet kunnen deelnemen aan symptoommeting.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een actuele Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5] diagnose van bipolaire stoornis of heeft een positieve screening voor bipolaire stoornis door Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] of Mood Disorder Questionnaire [MDQ].
  • Onderwerp heeft een huidige DSM-5-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, autistische stoornis of verstandelijke beperking.
  • Proefpersoon heeft een stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine of cannabis) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een positieve drugsscreentest voor recreatieve drugs op het moment van screening, met uitzondering van cannabis.
  • Proefpersoon heeft aanwijzingen van klinisch significante, onstabiele medische problemen die een veiligheidsrisico voor een proefpersoon kunnen vormen, studiedeelname kunnen belemmeren of resultaten moeilijk te interpreteren kunnen maken.
  • Proefpersoon loopt een onmiddellijk risico op zelfmoord volgens het klinische oordeel van de onderzoeker en/of een Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 3 of meer op enig moment in het onderzoek.
  • Proefpersoon is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden terwijl zij aan het onderzoek deelnam.
  • De proefpersoon heeft een aandoening (volgens de onderzoeker) waarvoor deelname niet in het belang van de proefpersoon is of waardoor de in het protocol gespecificeerde beoordelingen kunnen worden voorkomen, beperkt of verward.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beëindiging arm
Deze groep zal stoppen met serotonerge antidepressiva en ze verschuiven naar andere categorieën antidepressiva, d.w.z. medicijnen die werken via dopamine of nor-epinefrine, of door het serotoninesignaal te verminderen in plaats van synaptische serotonine te verhogen, zoals zou kunnen worden bereikt met een lage dosis, sub -antipsychotische doses van sommige antipsychotica van de tweede generatie.
Ander: Stopzetting van serotonerge antidepressiva
Stopzetting van serotonerge antidepressiva en mogelijke verschuiving naar andere categorieën antidepressiva waarvan bewezen is dat ze effectief zijn bij de behandeling van depressie, zoals pramipexol, bupropion, quetiapine, lurasidon, brexpipazol. Bovendien zullen proefpersonen toegang hebben tot andere behandelingsmaatregelen voor het behandelen van therapieresistente depressie.
Actieve vergelijker: Voortzetting arm
Deze groep blijft serotonerge antidepressiva gebruiken, de standaardbehandeling.
Ander: Voortzetting van serotonerge medicatie
Voortzetting van serotonerge medicatie, wat de standaardbehandeling is. Bovendien zullen proefpersonen toegang hebben tot andere behandelingsmaatregelen voor het behandelen van therapieresistente depressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het verschil in respons zoals gemeten door de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS] tussen beide armen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline en elk bezoek [elke 4 weken] tot het einde van het onderzoek. [6 maanden]
De MADRS is een psychiatrische schaal om de depressieve symptomen te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt. De eindscore varieert van 0 tot 60, waarbij 0 aangeeft dat er geen depressie is en hogere scores duiden op een grotere depressie. De eindscores worden geëvalueerd met een niet-gepaarde, tweezijdige t-toets.
Vanaf baseline en elk bezoek [elke 4 weken] tot het einde van het onderzoek. [6 maanden]
Vergelijking van het verschil in respons zoals gemeten met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS] tussen proefpersonen met laag tot expressie brengende allelen en hoog tot expressie brengende allelen van de serotonine-gentransporter.
Tijdsspanne: Einde studie [6 maanden].
Genetische tests voor het serotoninetransportergen zullen worden uitgevoerd voor elke patiënt in het onderzoek. Alle proefpersonen met homozygote en heterozygote allelen met lage expressie worden gecombineerd als één groep en alle proefpersonen met hoge expressie vormen de andere groep. One-way ANOVA's zullen worden uitgevoerd voor elke genotypegroep, met genotypegroep als de onafhankelijke variabele (IV) en MADRS-scores als de afhankelijke variabelen (DV).
Einde studie [6 maanden].

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van veranderingen in angstniveaus zoals gemeten door de Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] tussen beide armen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline en elk bezoek [elke 4 weken] tot het einde van het onderzoek. [6 maanden]
De HAM-A zal worden verzameld om veranderingen in angstniveaus vanuit de prospect van de patiënt te beoordelen. Het varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op meer angst. De eindscores worden geëvalueerd met een niet-gepaarde, tweezijdige t-toets.
Vanaf baseline en elk bezoek [elke 4 weken] tot het einde van het onderzoek. [6 maanden]
Evalueren van het verschil in respons zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] tussen beide armen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline en elk bezoek [elke 4 weken] tot het einde van het onderzoek. [6 maanden]
De C-SSRS is een psychiatrische schaal om suïcidaliteit te beoordelen. Het varieert van 0 tot 5, waarbij 0 aangeeft dat er geen zelfmoordgedachten zijn en hogere scores wijzen op meer zelfmoordgedachten. De eindscores worden geëvalueerd met een niet-gepaarde, tweezijdige t-toets.
Vanaf baseline en elk bezoek [elke 4 weken] tot het einde van het onderzoek. [6 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rifaat S. El-Mallakh, MD, University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.1351

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren