Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkehoidon lopettaminen hoitoresistentissä masennuksessa

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Rifaat S. El-Mallakh, University of Louisville
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vaikutuksia masennusoireisiin koehenkilöillä, jotka lopettavat serotonergisten masennuslääkkeiden käytön (tietyntyyppinen masennuslääke, kuten Prozac, joka vaikuttaa aivojen serotoniinireseptoreihin) vaikutuksiin masennusoireisiin koehenkilöillä, jotka jatkavat ottaa serotonergisiä masennuslääkkeitä. Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöille tarjotaan myös mahdollisuus geneettiseen testaukseen serotoniinigeenin kuljettajalle, jolla on lyhyt tai pitkä muoto. Tämä tehdään, koska on osoitettu, että geneettinen testaus parantaa tuloksia hoidettaessa hoitoresistenttiä masennusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
        • Päätutkija:
          • Rif S. El-Mallakh, MD
        • Alatutkija:
          • Ziad A. Ali, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla 18–70-vuotias mies tai nainen.
  • Tutkittavan on täytettävä vakavan masennushäiriön kriteerit, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] vahvistaa.
  • Koehenkilöillä on oltava alla määritelty hoitoresistentti masennus.
  • Koehenkilöiden on täytynyt käyttää serotonergisiä masennuslääkkeitä (serotoniinin takaisinoton estäjä tai monoamiinioksidaasin estäjä) vähintään 2 vuotta, mutta enintään 4 vuotta, ja he ovat epäonnistuneet kahdessa aikaisemmassa lääkityskokeessa tämän jakson osalta. Nykyisen Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon [MADRS] pistemäärän on oltava vähintään 25.
  • Kohteen on oltava lääketieteellisesti vakaa.
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja he suostuvat välttämään raskautta tutkimuksen aikana.
  • Jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa hän osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja olevansa valmis osallistumaan tutkimukseen.
  • Tutkittavan on voitava osallistua oireiden mittaamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on nykyinen mielialahäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 [DSM-5] -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai hänellä on positiivinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön seulonta Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] tai Mood Disorder Questionnaire [MDQ] avulla.
  • Koehenkilöllä on nykyinen DSM-5-diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, autistisesta häiriöstä tai kehitysvammaisuudesta.
  • Tutkittavalla on päihteiden käyttöhäiriö (nikotiinia tai kannabista lukuun ottamatta) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulontahetkellä positiivinen huumeseulontatesti minkä tahansa huumeiden varalta kannabista lukuun ottamatta.
  • Tutkittavalla on näyttöä kliinisesti merkittävistä, epävakaista lääketieteellisistä ongelmista, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusriskin koehenkilölle, häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaikeuttaa tulosten tulkintaa.
  • Tutkijalla on välitön itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion ja/tai Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 3:n tai korkeamman mukaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Kohde on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
  • Tutkittavalla on jokin ehto (tutkijan mukaan), johon osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista tai se voi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lopetusvarsi
Tämä ryhmä lopetetaan serotonergisista masennuslääkkeistä ja siirretään ne muihin masennuslääkkeiden luokkiin, eli lääkkeisiin, jotka vaikuttavat dopamiinin tai norepinefriinin kautta, tai vähentämällä serotoniinisignaalia synaptisen serotoniinin lisäämisen sijaan, kuten voidaan saavuttaa pienillä annoksilla. - joidenkin toisen sukupolven antipsykoottisten lääkkeiden antipsykoottiset annokset.
Muut: Serotonergisten masennuslääkkeiden käytön lopettaminen
Serotonergisten masennuslääkkeiden käytön lopettaminen ja mahdollisesti siirtyminen muihin masennuslääkeryhmiin, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi masennuksen hoidossa, kuten pramipeksoli, bupropioni, ketiapiini, lurasidoni, breksipatsoli. Lisäksi kohteilla on pääsy muihin hoitotoimenpiteisiin hoitoresistentin masennuksen hoitamiseksi.
Active Comparator: Jatkovarsi
Tämä ryhmä jatkaa serotonergisten masennuslääkkeiden käyttöä, mikä on tavanomaista hoitoa.
Muut: Serotonergisten lääkkeiden jatkaminen
Serotonergisten lääkkeiden käytön jatkaminen, mikä on hoidon vakiohoito. Lisäksi kohteilla on pääsy muihin hoitotoimenpiteisiin hoitoresistentin masennuksen hoitamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale -asteikolla [MADRS] mitatun vasteeron vertaaminen molempien käsien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja jokaisesta käynnistä [4 viikon välein] tutkimuksen loppuun asti. [6 kuukautta]
MADRS on psykiatrinen asteikko potilaan masennusoireiden arvioimiseksi. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0-60, jolloin 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta. Lopulliset pisteet arvioidaan parittomalla, kaksisuuntaisella t-testillä.
Lähtötilanteesta ja jokaisesta käynnistä [4 viikon välein] tutkimuksen loppuun asti. [6 kuukautta]
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla mitatun vasteeron vertaaminen sellaisten koehenkilöiden välillä, joilla on vähän ilmentäviä alleeleja ja runsaasti ilmentäviä serotoniinigeenin kuljettajan alleeleja.
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen [6 kuukautta].
Serotoniinin kuljettajageenin geneettinen testaus tehdään jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle. Kaikki koehenkilöt, joilla on homotsygoottisia ja heterotsygoottisia alhaisen ilmentymisen alleeleja, yhdistetään yhdeksi ryhmäksi, ja kaikki korkean ilmentymisen kohteet ovat toinen ryhmä. Yksisuuntaiset ANOVA:t suoritetaan kullekin genotyyppiryhmälle genotyyppiryhmän ollessa riippumaton muuttuja (IV) ja MADRS-pisteet riippuvina muuttujina (DV).
Opiskelun päättyminen [6 kuukautta].

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustason muutosten arviointi Hamiltonin ahdistusluokitusasteikolla [HAM-A] mitattuna molempien käsien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja jokaisesta käynnistä [4 viikon välein] tutkimuksen loppuun asti. [6 kuukautta]
HAM-A kerätään, jotta voidaan arvioida muutoksia ahdistuneisuustasoissa potilaan mahdollisesta näkökulmasta. Se vaihtelee välillä 0–56, ja suuremmat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Lopulliset pisteet arvioidaan parittomalla, kaksisuuntaisella t-testillä.
Lähtötilanteesta ja jokaisesta käynnistä [4 viikon välein] tutkimuksen loppuun asti. [6 kuukautta]
Arvioidaan vasteerot Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla [C-SSRS] mitattuna molempien käsien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja jokaisesta käynnistä [4 viikon välein] tutkimuksen loppuun asti. [6 kuukautta]
C-SSRS on psykiatrinen asteikko itsetuhoisuuden arvioimiseksi. Se vaihtelee välillä 0–5, ja 0 tarkoittaa, ettei itsemurha-ajatuksia ole, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia itsemurha-ajatuksia. Lopulliset pisteet arvioidaan parittomalla, kaksisuuntaisella t-testillä.
Lähtötilanteesta ja jokaisesta käynnistä [4 viikon välein] tutkimuksen loppuun asti. [6 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Tutkijat

  • Päätutkija: Rifaat S. El-Mallakh, MD, University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.1351

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa