Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie leków przeciwdepresyjnych w przypadku depresji opornej na leczenie

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rifaat S. El-Mallakh, University of Louisville
Celem tego badania jest porównanie wpływu na objawy depresyjne osób, które odstawiły leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym (pewien rodzaj leku przeciwdepresyjnego, takiego jak Prozac, który działa na receptory serotoninowe w mózgu) z wpływem na objawy depresyjne u osób, które kontynuują brać leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym. Podczas tego badania badani otrzymają również możliwość poddania się testom genetycznym na transporter genu serotoniny, który ma postać krótką lub długą. Dzieje się tak, ponieważ wykazano, że testy genetyczne poprawiają wyniki leczenia depresji opornej na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
        • Główny śledczy:
          • Rif S. El-Mallakh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ziad A. Ali, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  • Podmiot musi spełniać kryteria dużego zaburzenia depresyjnego, co zostało potwierdzone w Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI].
  • Pacjenci muszą mieć aktualną depresję oporną na leczenie, jak zdefiniowano poniżej.
  • Osoby badane muszą przyjmować leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory monoaminooksydazy) przez co najmniej 2 lata, ale nie dłużej niż 4 lata, i nie powiodły się 2 wcześniejsze badania leków w bieżącym epizodzie. Aktualny wynik w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg [MADRS] musi być równy lub wyższy niż 25.
  • Obiekt musi być stabilny medycznie.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na unikanie ciąży podczas badania.
  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody wskazujący, że rozumie cel badania i wymagane procedury oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
  • Osoba badana musi być w stanie uczestniczyć w pomiarze objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma aktualną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5] lub ma pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku choroby afektywnej dwubiegunowej za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] lub kwestionariusza zaburzeń nastroju [MDQ].
  • Podmiot ma aktualną diagnozę DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia autystycznego lub niepełnosprawności intelektualnej.
  • Uczestnik ma zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny lub konopi indyjskich) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych w czasie badania przesiewowego z wyjątkiem konopi indyjskich.
  • Uczestnik ma dowody na jakiekolwiek istotne klinicznie, niestabilne problemy medyczne, które mogą stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zakłócać udział w badaniu lub utrudniać interpretację wyników.
  • Uczestnik jest narażony na bezpośrednie ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badacza i/lub skalą oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 3 lub wyższą w dowolnym momencie badania.
  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan (według badacza), w przypadku którego udział nie będzie w najlepszym interesie uczestnika lub może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię przerwania
Ta grupa zostanie odstawiona od serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych i przesunięta do innych kategorii leków przeciwdepresyjnych, tj. -przeciwpsychotyczne dawki niektórych leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji.
Inny: Odstawienie serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych
Odstawienie serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych i ewentualnie przejście na inne leki przeciwdepresyjne, które okazały się skuteczne w leczeniu depresji, takie jak pramipeksol, bupropion, kwetiapina, lurazydon, brekspipazol. Dodatkowo, pacjenci będą mieli dostęp do innych środków leczenia depresji opornej na leczenie.
Aktywny komparator: Ramię kontynuacji
Ta grupa będzie kontynuować przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, co stanowi standardowe leczenie.
Inny: Kontynuacja leków serotoninergicznych
Kontynuacja leków serotoninergicznych będących standardem postępowania leczniczego. Dodatkowo, pacjenci będą mieli dostęp do innych środków leczenia depresji opornej na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnicy odpowiedzi mierzonej za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg [MADRS] między obydwoma ramionami.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i każdej wizyty [co 4 tygodnie] do końca badania. [6 miesięcy]
MADRS to skala psychiatryczna służąca do oceny objawów depresyjnych z perspektywy pacjenta. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie 0 oznacza brak depresji, a wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Ostateczne wyniki zostaną ocenione za pomocą niesparowanego, dwustronnego testu t.
Od punktu początkowego i każdej wizyty [co 4 tygodnie] do końca badania. [6 miesięcy]
Porównanie różnic odpowiedzi mierzonych za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg [MADRS] między osobami z allelami o niskiej ekspresji i allelami o wysokiej ekspresji transportera genu serotoniny.
Ramy czasowe: Koniec studiów [6 miesięcy].
Testy genetyczne genu transportera serotoniny zostaną wykonane dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu. Wszyscy osobniki z homozygotycznymi i heterozygotycznymi allelami o niskiej ekspresji zostaną połączone w jedną grupę, a wszystkie osobniki z wysoką ekspresją będą drugą grupą. Dla każdej grupy genotypów zostaną przeprowadzone jednokierunkowe analizy ANOVA, z grupą genotypów jako zmienną niezależną (IV) i wynikami MADRS jako zmiennymi zależnymi (DV).
Koniec studiów [6 miesięcy].

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian poziomów lęku mierzonych skalą oceny lęku Hamiltona [HAM-A] między obydwoma ramionami.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i każdej wizyty [co 4 tygodnie] do końca badania. [6 miesięcy]
HAM-A zostanie zebrany w celu oceny zmian poziomu lęku z perspektywy pacjenta. Waha się od 0 do 56, przy czym większe wyniki wskazują na większy niepokój. Ostateczne wyniki zostaną ocenione za pomocą niesparowanego, dwustronnego testu t.
Od punktu początkowego i każdej wizyty [co 4 tygodnie] do końca badania. [6 miesięcy]
Ocena różnicy odpowiedzi mierzonej za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia [C-SSRS] między obiema ramionami.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i każdej wizyty [co 4 tygodnie] do końca badania. [6 miesięcy]
C-SSRS to psychiatryczna skala do oceny samobójstw. Waha się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak myśli samobójczych, a wyższe wyniki wskazują na większe myśli samobójcze. Ostateczne wyniki zostaną ocenione za pomocą niesparowanego, dwustronnego testu t.
Od punktu początkowego i każdej wizyty [co 4 tygodnie] do końca badania. [6 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Rifaat S. El-Mallakh, MD, University of Louisville, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.1351

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj