Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora luteální fáze s estradiolem u slabě reagující osoby podstupující oplodnění in vitro

26. prosince 2018 aktualizováno: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Role suplementace progesteronu (P) v luteální fázi cyklů in vitro fertilizace (IVF) je celosvětově dobře zavedená, ale vliv hladiny estradiolu v luteální fázi na implantaci není jasně definován. Existuje významný rozdíl v hladinách estradiolu mezi fertilními a neplodnými cykly fertilních žen, které podstoupily inseminaci dárce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Egypt, 11566
        • Nábor
        • Ainshams University maternity hospital
        • Kontakt:
          • Mostafa f Gomaa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci zahrnutí do této studie budou mít následující kritéria : ( 2 ze 3 kritérií )

    1. pokročilý věk matky nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro POR:

      1. Věk ≥35 let
      2. další rizikový faktor špatné odpovědi: operace vaječníků, zvláště v případě endometriomu, chemoterapie, radioterapie, autoimunitní poruchy, jeden vaječník, chronické kouření a nevysvětlitelná neplodnost.
    2. předchozí špatná ovariální odpověď: Počet oocytů v době odběru 3 nebo méně.

    3. Abnormální testy ovariální rezervy:

      1. FSH ≥12 mlu/ml v časné folikulární fázi.
      2. Hladina estradiolu více než 70 pg/dl v časné folikulární fázi
      3. Anti-mullerovský hormon (AMH) pod 0,5-1,1 ng/ml.
      4. Počet antrálních folikulů (AFC) < 5-7 folikulů .

Kritéria vyloučení:

  1. Věk >35 s dobrou odezvou vaječníků.
  2. jakákoliv intrauterinní patologie může ovlivnit vnímavost (například; Submukózní fibroid, intrauterinní adheze).
  3. Těžká mužská neplodnost.
  4. Rozšířená endometrióza (stádium 3 nebo více).
  5. Všechny kontraindikace estradiolu: žilní tromboembolie, mrtvice a rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: perorální estradiol "estradiol valerát
tato skupina bude zahrnovat ( 85 ) špatně reagující ženy podstupující zkoušku IVF/ICSI . Tato skupina bude dostávat perorální estradiol " estradiol valerát " ( Cyclo-Progynova ® , 2 mg , Bayer Schering Pharma Ag , Německo ) do 24 hodin od vyzvednutí vajíčka od cyklu.
Lék: Estradiol Valerát
perorální estradiol "estradiol valerát" (Cyclo-Progynova)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
tato skupina bude zahrnovat ( 85 ) ženy se slabou odezvou , které podstupují studii IVF/ICSI . Tato skupina bude dostávat perorální placebo (tablety) během 24 hodin od odběru vajíčka cyklu
Lék: Placebo perorální tableta
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: alespoň 28 týdnů po ET
počet porodů, které vedly k živě narozenému novorozenci
alespoň 28 týdnů po ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ain Shams Univ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit