Supporto della fase luteale con estradiolo in soggetti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro
26 dicembre 2018 aggiornato da: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Il ruolo dell'integrazione di progesterone (P) nella fase luteale dei cicli di fecondazione in vitro (IVF) è ben stabilito in tutto il mondo, ma l'influenza del livello di estradiolo della fase luteale sull'impianto non è chiaramente definita.
Esiste una differenza significativa nei livelli di estradiolo tra cicli fertili e infertili di donne fertili sottoposte a inseminazione da donatore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Abbassya
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Cairo, Abbassya, Egitto, 11566
- Reclutamento
- Ainshams University maternity hospital
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Contatto:
- Mostafa f Gomaa, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 44 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti inclusi in questo studio avranno i seguenti criteri : ( 2 di 3 criteri )
età materna avanzata o qualsiasi altro fattore di rischio per POR:
- Età ≥35 anni
- altro fattore di rischio di scarsa risposta: chirurgia ovarica soprattutto in caso di endometrioma, chemioterapia, radioterapia, malattie autoimmuni, singola ovaia, fumo cronico e infertilità inspiegabile.
- precedente scarsa risposta ovarica: Numero di ovociti al momento del prelievo 3 o meno.
Test di riserva ovarica anomali:
- FSH ≥12 mIu/ml nella fase follicolare precoce.
- Livello di estradiolo superiore a 70 pg/dl nella prima fase follicolare
- Ormone antimulleriano (AMH) inferiore a 0,5-1,1 ng/ml.
- Conta dei follicoli antrali (AFC) < 5-7 follicoli .
Criteri di esclusione:
- Età >35 anni con buona risposta ovarica.
- qualsiasi patologia intrauterina può pregiudicare la ricettività, (per esempio; fibroma sottomucoso, aderenze intrauterine).
- Grave infertilità da fattore maschile.
- Endometriosi estesa (stadio 3 o più).
- Tutte le controindicazioni per l'estradiolo: tromboembolia venosa, ictus e cancro al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: estradiolo orale " estradiolo valerato
questo gruppo includerà (85) donne con scarsa risposta sottoposte a una sperimentazione di fecondazione in vitro/ICSI. Questo gruppo riceverà estradiolo orale "estradiolo valerato" (Cyclo-Progynova®, 2 mg, Bayer Schering Pharma Ag, Germania) entro 24 ore dal prelievo di ovuli di il ciclo.
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estradiolo orale " estradiolo valerato " (Cyclo-Progynova)
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
questo gruppo includerà ( 85 ) donne con scarsa risposta sottoposte a un processo di fecondazione in vitro/ICSI .
Questo gruppo riceverà placebo orale (compresse) entro 24 ore dalla raccolta dell'ovulo del ciclo
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: almeno 28 settimane dopo ET
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il numero di parti che hanno portato a un neonato nato vivo
|
almeno 28 settimane dopo ET
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain Shams Univ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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