Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutealfasestøtte med østradiol hos dårlige respondere, der gennemgår in vitro-fertilisering

26. december 2018 opdateret af: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Rollen af ​​progesteron (P) tilskud i lutealfasen af ​​in vitro fertilisering (IVF) cyklusser er veletableret på verdensplan, men indflydelsen af ​​lutealfasens østradiolniveau på implantation er ikke klart defineret. Der er en signifikant forskel i østradiolniveauer mellem fertile og infertile cyklusser hos fertile kvinder, som har gennemgået donorinsemination.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Ainshams University maternity hospital
        • Kontakt:
          • Mostafa f Gomaa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere inkluderet i denne undersøgelse vil have følgende kriterier: (2 af 3 kriterier)

    1. fremskreden moderens alder eller enhver anden risikofaktor for POR:

      1. Alder ≥35 år
      2. anden risikofaktor for dårlig responder: ovariekirurgi især i tilfælde af endometriom, kemoterapi, strålebehandling, autoimmune lidelser, enkelt ovarie, kronisk rygning og uforklarlig infertilitet.
    2. tidligere dårlig ovarierespons: Antal oocytter på afhentningstidspunktet 3 eller mindre.

    3. Unormale ovariereservetest:

      1. FSH ≥12 mIu/ml i den tidlige follikelfase.
      2. Estradiolniveau mere end 70 pg/dl i den tidlige follikulære fase
      3. Anti-Mullerian hormon (AMH) under 0,5-1,1 ng/ml.
      4. Antral follikeltal (AFC) < 5-7 follikler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder >35 med god ovarierespons.
  2. enhver intra-uterin patologi kan påvirke modtagelighed, (for eksempel; sub-mucosal fibroid, intra-uterine adhæsioner).
  3. Svær mandlig faktor infertilitet.
  4. Udvidet endometriose (stadie 3 eller mere).
  5. Alle kontraindikationer for østradiol: venøs trombo-emboli, slagtilfælde og brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oral østradiol "estradiol valerat
denne gruppe vil omfatte (85) dårligt responderende kvinder, der gennemgår et forsøg med IVF/ICSI. Denne gruppe vil modtage oral østradiol "estradiol valerat" (Cyclo-Progynova®, 2mg, Bayer Schering Pharma Ag, Tyskland) fra inden for 24 timers ægopsamling af cyklussen.
Medicin: Østradiol Valerat
oral østradiol "estradiol valerat" (Cyclo-Progynova)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
denne gruppe vil omfatte (85) dårligt responderende kvinder, der gennemgår et forsøg med IVF/ICSI. Denne gruppe vil modtage oral placebo (tabletter) inden for 24 timers ægopsamling af cyklussen
Medicin: Placebo oral tablet
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: mindst 28 uger efter ET
antallet af fødsler, der resulterede i en levende født nyfødt
mindst 28 uger efter ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ain Shams Univ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner