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Soporte de la fase lútea con estradiol en respondedores pobres sometidos a fertilización in vitro

26 de diciembre de 2018 actualizado por: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
El papel de la suplementación con progesterona (P) en la fase lútea de los ciclos de fertilización in vitro (FIV) está bien establecido en todo el mundo, pero la influencia del nivel de estradiol de la fase lútea en la implantación no está claramente definida. Existe una diferencia significativa en los niveles de estradiol entre los ciclos fértiles e infértiles de mujeres fértiles que se sometieron a inseminación de donantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Egipto, 11566
        • Reclutamiento
        • Ainshams University maternity hospital
        • Contacto:
          • Mostafa f Gomaa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes incluidos en este estudio tendrán los siguientes criterios: (2 de 3 criterios)

    1. edad materna avanzada o cualquier otro factor de riesgo para POR :

      1. Edad ≥35 años
      2. otro factor de riesgo de respuesta deficiente: cirugía de ovario, especialmente en caso de endometrioma, quimioterapia, radioterapia, trastornos autoinmunes, ovario único, tabaquismo crónico e infertilidad inexplicable.
    2. Respuesta ovárica deficiente anterior: número de ovocitos en el momento de la recogida 3 o menos.

    3. Pruebas de reserva ovárica anormales:

      1. FSH ≥12 mIu/ml en la fase folicular temprana.
      2. Nivel de estradiol superior a 70 pg/dl en la fase folicular temprana
      3. Hormona antimülleriana (AMH) por debajo de 0,5-1,1 ng/ml.
      4. Recuento de folículos antrales (AFC) < 5-7 folículos.

Criterio de exclusión:

  1. Edad > 35 años con buena respuesta ovárica.
  2. cualquier patología intrauterina puede afectar la receptividad (por ejemplo, fibroma submucoso, adherencias intrauterinas).
  3. Infertilidad severa por factor masculino.
  4. Endometriosis extendida (etapa 3 o más) .
  5. Todas las contraindicaciones para el estradiol: tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular y cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: estradiol oral " valerato de estradiol
este grupo incluirá ( 85 ) mujeres con respuesta deficiente que se someten a un ensayo de FIV/ICSI . Este grupo recibirá estradiol oral " valerato de estradiol " ( Cyclo-Progynova® , 2 mg , Bayer Schering Pharma Ag , Alemania ) dentro de las 24 horas de recolección de óvulos de el ciclo.
Droga: Valerato de estradiol
estradiol oral "valerato de estradiol" (Cyclo-Progynova)
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
este grupo incluirá (85) mujeres con respuesta deficiente que se someten a una prueba de FIV/ICSI. Este grupo recibirá placebo oral (tabletas) dentro de las 24 horas de recogida del óvulo del ciclo.
Droga: Tableta oral de placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: al menos 28 semanas después de ET
el número de partos que resultaron en un recién nacido vivo
al menos 28 semanas después de ET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ain Shams Univ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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