- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03788681
Suporte da fase lútea com estradiol em respondedores fracos submetidos à fertilização in vitro
26 de dezembro de 2018 atualizado por: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
O papel da suplementação de progesterona (P) na fase lútea dos ciclos de fertilização in vitro (FIV) está bem estabelecido em todo o mundo, mas a influência do nível de estradiol na fase lútea na implantação não está claramente definida.
Há uma diferença significativa nos níveis de estradiol entre os ciclos férteis e inférteis de mulheres férteis submetidas a inseminação de doadores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Abbassya
-
Cairo, Abbassya, Egito, 11566
- Recrutamento
- AinShams university maternity hospital
-
Contato:
- Mostafa f Gomaa, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 44 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes incluídos neste estudo terão os seguintes critérios: (2 de 3 critérios)
idade materna avançada ou qualquer outro fator de risco para POR:
- Idade ≥35 anos
- outro fator de risco de má resposta: cirurgia ovariana, especialmente em caso de endometrioma, quimioterapia, radioterapia, distúrbios autoimunes, ovário único, tabagismo crônico e infertilidade inexplicável.
- resposta ovariana deficiente anterior: Número de oócitos no momento da coleta 3 ou menos.
Testes anormais de reserva ovariana:
- FSH ≥12 mIu/ml na fase folicular precoce.
- Nível de estradiol superior a 70 pg/dl na fase folicular inicial
- Hormônio anti-Mulleriano (AMH) abaixo de 0,5-1,1 ng/ml.
- Contagem de folículos antrais (AFC) < 5-7 folículos.
Critério de exclusão:
- Idade >35 com boa resposta ovariana.
- qualquer patologia intra-uterina pode afetar a receptividade, (por exemplo, mioma submucoso, aderências intra-uterinas).
- Infertilidade severa por fator masculino.
- Endometriose estendida (estágio 3 ou mais).
- Todas as contra-indicações do estradiol: tromboembolismo venoso, acidente vascular cerebral e câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: estradiol oral " valerato de estradiol
este grupo incluirá (85) mulheres com resposta fraca submetidas a um teste de fertilização in vitro/ICSI. Este grupo receberá estradiol oral "valerato de estradiol" (Cyclo-Progynova®, 2 mg, Bayer Schering Pharma Ag, Alemanha) dentro de 24 horas da coleta do óvulo o ciclo.
|
estradiol oral "valerato de estradiol" (Cyclo-Progynova)
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
este grupo incluirá (85) mulheres com baixa resposta submetidas a um teste de fertilização in vitro/ICSI.
Este grupo receberá placebo oral (comprimidos) dentro de 24 horas de coleta do óvulo do ciclo
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de natalidade
Prazo: pelo menos 28 semanas após o TE
|
o número de partos que resultaram em um neonato nascido vivo
|
pelo menos 28 semanas após o TE
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- Ain Shams Univ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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