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Unterstützung der Lutealphase mit Estradiol bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Die Rolle der Nahrungsergänzung mit Progesteron (P) in der Lutealphase von In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) ist weltweit gut etabliert , aber der Einfluss des Östradiolspiegels in der Lutealphase auf die Implantation ist nicht klar definiert . Es gibt einen signifikanten Unterschied in den Östradiolspiegeln zwischen fruchtbaren und unfruchtbaren Zyklen von fruchtbaren Frauen, die sich einer Spenderbefruchtung unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • AinShams university maternity hospital
        • Kontakt:
          • Mostafa f Gomaa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die in diese Studie eingeschlossenen Teilnehmer haben die folgenden Kriterien: (2 von 3 Kriterien)

    1. fortgeschrittenes Alter der Mutter oder andere Risikofaktoren für POR:

      1. Alter ≥35 Jahre
      2. Anderer Risikofaktor für schlechtes Ansprechen: Ovarialoperation, insbesondere im Fall von Endometriom, Chemotherapie, Strahlentherapie, Autoimmunerkrankungen, einzelner Eierstock, chronisches Rauchen und ungeklärte Unfruchtbarkeit.
    2. vorheriges schlechtes Ansprechen der Eierstöcke: Anzahl der Eizellen zum Zeitpunkt der Entnahme 3 oder weniger.

    3. Abnorme ovarielle Reservetests:

      1. FSH ≥ 12 mIu/ml in der frühen Follikelphase.
      2. Estradiolspiegel über 70 pg/dl in der frühen Follikelphase
      3. Anti-Müller-Hormon (AMH) unter 0,5-1,1 ng/ml.
      4. Antrumfollikelzahl (AFC) < 5-7 Follikel.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter >35 mit guter ovarieller Reaktion.
  2. Jede intrauterine Pathologie kann die Empfänglichkeit beeinträchtigen (z. B. submukosales Myom, intrauterine Adhäsionen).
  3. Schwere männliche Unfruchtbarkeit.
  4. Erweiterte Endometriose (Stadium 3 oder höher) .
  5. Alle Kontraindikationen für Estradiol: venöse Thromboembolie, Schlaganfall und Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: orales Östradiol "Estradiolvalerat
Zu dieser Gruppe gehören (85) Frauen mit schlechter Reaktion, die sich einer IVF/ICSI-Studie unterziehen. Diese Gruppe wird orales Estradiol „Estradiolvalerat“ (Cyclo-Progynova®, 2 mg, Bayer Schering Pharma AG, Deutschland) innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme der Eizelle erhalten der Kreislauf.
Arzneimittel: Östradiolvalerat
orales Östradiol "Estradiolvalerat" (Cyclo-Progynova)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zu dieser Gruppe gehören (85) Frauen mit schlechtem Ansprechen, die sich einer IVF/ICSI-Studie unterziehen. Diese Gruppe erhält ein orales Placebo (Tabletten) innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme der Eizelle im Zyklus
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: mindestens 28 Wochen nach ET
die Anzahl der Geburten, die zu einem lebend geborenen Neugeborenen führten
mindestens 28 Wochen nach ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ain Shams Univ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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