Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutealfasestøtte med østradiol hos dårlige respondere som gjennomgår in vitro fertilisering

26. desember 2018 oppdatert av: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Rollen til progesteron (P)-tilskudd i lutealfasen av in vitro fertilisering (IVF) sykluser er veletablert over hele verden, men påvirkningen av østradiolnivået i lutealfasen på implantasjonen er ikke klart definert. Det er en signifikant forskjell i østradiolnivåer mellom fertile og infertile sykluser hos fertile kvinner som gjennomgikk donorinseminering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • Ainshams University maternity hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mostafa f Gomaa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere inkludert i denne studien vil ha følgende kriterier: (2 av 3 kriterier)

    1. avansert mors alder eller annen risikofaktor for POR:

      1. Alder ≥35 år
      2. annen risikofaktor for dårlig responder: ovariekirurgi, spesielt ved endometriom, kjemoterapi, strålebehandling, autoimmune lidelser, enkeltovarie, kronisk røyking og uforklarlig infertilitet.
    2. tidligere dårlig eggstokkrespons: Antall oocytter ved hentetidspunktet 3 eller mindre.

    3. Unormale ovariereservetester:

      1. FSH ≥12 mIu/ml i den tidlige follikkelfasen.
      2. Østradiolnivå over 70 pg/dl i den tidlige follikkelfasen
      3. Anti-Mullerian hormon (AMH) under 0,5-1,1 ng/ml.
      4. Antral follikkelantall (AFC) < 5-7 follikler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder >35 med god eggstokkrespons.
  2. enhver intra-uterin patologi kan påvirke mottakelighet, (for eksempel; sub-mucosal fibroid, intra-uterine adhesjoner).
  3. Alvorlig mannlig faktor infertilitet.
  4. Forlenget endometriose (stadium 3 eller mer).
  5. Alle kontraindikasjoner for østradiol: venøs trombo-emboli, hjerneslag og brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oral østradiol "estradiol valerat
denne gruppen vil inkludere ( 85 ) kvinner med dårlig respons som gjennomgår en utprøving av IVF/ICSI. Denne gruppen vil motta oral østradiol "estradiol valerat" (Cyclo-Progynova®, 2 mg, Bayer Schering Pharma Ag, Tyskland) innen 24 timer ovumhenting av syklusen.
Legemiddel: Østradiolvalerat
oral østradiol "estradiol valerat" (Cyclo-Progynova)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
denne gruppen vil inkludere (85) kvinner med dårlig respons som gjennomgår en prøve med IVF/ICSI. Denne gruppen vil motta oral placebo (tabletter) innen 24 timer ovumhenting av syklusen
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: minst 28 uker etter ET
antall forløsninger som resulterte i en levende født nyfødt
minst 28 uker etter ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ain Shams Univ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere