Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledky po presbyopické výměně čočky (RELAX)

15. července 2020 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG

Vizuální výsledky a spokojenost pacienta po presbyopické výměně čočky s trifokální nitrooční čočkou (IOL)

Hodnocení průměrné předoperační a pooperační korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) po refrakční výměně čočky u presbyopických pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnejte předoperační a pooperační Korigovaná zraková ostrost na dálku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Michelfeld, Německo
        • Augenzentrum Michelfeld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient informován o důsledcích a omezeních protokolu a který dal svůj písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  3. Zaručená následná vyšetření
  4. Pooperační astigmatismus ≤ 0,75 dioptrií
  5. IOL implantovaná do kapsulárního vaku s trifokální IOL do obou očí
  6. Pacienti, kteří měli oboustrannou nekomplikovanou presbyopickou výměnu čočky na obou zdravých očích
  7. Předoperační monokulární a binokulární CDVA rovná nebo lepší než 0,2 logMAR
  8. Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní splnit omezení protokolu nebo pravděpodobně nebudou během studie spolupracovat
  2. Pacienti, jejichž svoboda je narušena správním nebo právním řádem
  3. Souběžná účast na vyšetřování jiného léku nebo zařízení, které ovlivňuje zrak pacienta
  4. Známky rané katarakty v obou ocích
  5. Předoperační monokulární a binokulární CDVA horší než 0,2 logMAR
  6. Klinicky významné zakalení zadního pouzdra (PCO) definované jako ztráta CDVA 0,2 logMAR nebo více v každém oku
  7. Katarakta jakéhokoli stupně
  8. Oční poruchy, které by mohly potenciálně způsobit budoucí ztrátu ostrosti na úroveň 0,20 logMAR (nejlépe korigované) nebo horší v každém oku
  9. Jakákoli patologie předního segmentu, která by mohla významně ovlivnit výsledky (např. chronická uveitida, iritida, aniridie, rubeosis iridis, klinicky významné dystrofie přední membrány, špatná dilatace zornice atd.)
  10. Abnormální nálezy rohovky v obou ocích (např. keratokonus, čirá marginální degenerace nebo nepravidelný astigmatismus, klinicky významné dystrofie rohovkové membrány)
  11. Jakýkoli stav ve studovaném oku, který by mohl ovlivnit stabilitu IOL (např. zonulární dialýza, zjevná zonulární slabost nebo dehiscence atd.)
  12. Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy (např. diabetická retinopatie, ischemická onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, neuropatie zrakového nervu atrofie optického nervu, amblyopie, strabismus, mikroftalmus, aniridie, epiretinální membrána atd.) ve studovaných očích, které by mohly změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu.
  13. Pacienti, kteří nejsou schopni fixovat delší dobu, např. strabismus, nystagmus
  14. Očekává se, že pacient bude vyžadovat laserové ošetření sítnice před 6měsíční kontrolní návštěvou
  15. Pacient vyžaduje ošetření refrakčním laserem / retušování refrakčním laserem před 6měsíční kontrolní návštěvou
  16. Současná systémová nebo oční farmakoterapie ovlivňující zrak pacienta
  17. Syndrom plovoucí duhovky
  18. Monoftalmický pacient
  19. Předchozí operace rohovky
  20. Předchozí užívání cytotoxických léků nebo celkové ozáření těla
  21. Demence
  22. Nekontrolovaný glaukom nebo nitrooční tlak (IOP) vyšší než 24 milimetrů rtuti (mmHg) při léčbě oční hypertenze
  23. Jakákoli jiná patologie nebo stav představující podle názoru zkoušejícího pro pacienta riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: trifokální IOL
pacientů s implantovanou trifokální nitrooční čočkou
Přístroj: trifokální IOL
nitrooční čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 4 až 6 měsíců po ukončení
předoperační a pooperační Bude posouzena korigovaná zraková ostrost na dálku
4 až 6 měsíců po ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Zeiss Meditec AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LISA tri 839MP BER-401-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit