Visuelle Ergebnisse nach Austausch von presbyopischen Linsen (RELAX)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient wurde über die Folgen und Einschränkungen des Protokolls informiert und hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben
2. Patienten jeden Geschlechts ab 18 Jahren
3. Gesicherte Nachuntersuchungen
4. Postoperativer Astigmatismus ≤ 0,75 Dioptrien
5. In den Kapselsack implantierte IOL mit trifokaler IOL in beiden Augen
6. Patienten mit bilateraler unkomplizierter presbyopischer Linsenaustauschoperation an beiden gesunden Augen
7. Präoperative monokulare und binokulare CDVA gleich oder besser als 0,2 logMAR
8. Normalbefunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die die Einschränkungen des Protokolls nicht erfüllen können oder während der Studie wahrscheinlich nicht kooperieren
2. Patienten, deren Freiheit durch behördliche oder rechtliche Anordnung beeinträchtigt ist
3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung, die das Sehvermögen des Patienten beeinträchtigt
4. Anzeichen einer frühen Katarakt in beiden Augen
5. Präoperative monokulare und binokulare CDVA schlechter als 0,2 logMAR
6. Klinisch signifikante Trübung der hinteren Kapsel (PCO), definiert als CDVA-Verlust von 0,2 logMAR oder mehr in jedem Auge
7. Katarakt jeden Grades
8. Augenerkrankungen, die potenziell zu einem zukünftigen Sehschärfenverlust bis zu einem Wert von 0,20 logMAR (bestkorrigiert) oder schlimmer in beiden Augen führen könnten
9. Jede Pathologie des vorderen Segments, die die Ergebnisse signifikant beeinflussen könnte (z. chronische Uveitis, Iritis, Aniridie, Rubeosis iridis, klinisch signifikante Vordermembrandystrophien, schlechte Pupillenerweiterung usw.)
10. Auffällige Hornhautbefunde in beiden Augen (z. Keratokonus, perluzide Randdegeneration oder unregelmäßiger Astigmatismus, klinisch signifikante Hornhautmembrandystrophien)
11. Jeder Zustand im Studienauge, der die IOL-Stabilität beeinträchtigen könnte (z. zonuläre Dialyse, offensichtliche zonuläre Schwäche oder Dehiszenz usw.)
12. Anamnese jeglicher klinisch signifikanter Netzhautpathologie oder Augendiagnose (z. diabetische Retinopathie, ischämische Erkrankungen, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Optikusneuropathie, Optikusatrophie, Amblyopie, Strabismus, Mikrophthalmus, Aniridie, epiretinale Membran usw.) in den Studienaugen, die die endgültige postoperative Sehprognose verändern oder einschränken könnten.
13. Patienten, die längere Zeit nicht fixieren können, z. Schielen, Nystagmus
14. Der Patient benötigt voraussichtlich eine Netzhautlaserbehandlung vor dem 6-monatigen Nachsorgebesuch
15. Der Patient benötigt eine refraktive Laserbehandlung / refraktive Lasernachbehandlung vor dem 6-Monats-Follow-up-Besuch
16. Aktuelle systemische oder okulare Pharmakotherapie, die das Sehvermögen des Patienten beeinflusst
17. Floppy-Iris-Syndrom
18. Monophthalmischer Patient
19. Vorherige Hornhautoperation
20. Vorherige Einnahme von Zytostatika oder Ganzkörperbestrahlung
21. Demenz
22. Unkontrolliertes Glaukom oder Augeninnendruck (IOD) höher als 24 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) unter okulärer Hypertoniebehandlung
23. Alle anderen Pathologien oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen