Зрительные результаты после замены пресбиопических линз (RELAX)

Критерии включения:

1. Пациент проинформирован о последствиях и ограничениях протокола и дал письменное информированное согласие
2. Пациенты любого пола в возрасте 18 лет и старше
3. Гарантированные повторные осмотры
4. Послеоперационный астигматизм ≤ 0,75 диоптрии
5. ИОЛ, имплантированная в капсульный мешок с трифокальной ИОЛ на оба глаза
6. Пациенты, перенесшие двустороннюю неосложненную операцию по замене хрусталика на обоих здоровых глазах.
7. Дооперационная монокулярная и бинокулярная CDVA равна или лучше 0,2 logMAR
8. Нормальные данные в анамнезе и физическом осмотре

Критерий исключения:

1. Пациенты, неспособные соблюдать ограничения протокола или вероятные отказы от сотрудничества во время исследования
2. Пациенты, свобода которых ограничена в административном или судебном порядке
3. Одновременное участие в исследовании другого препарата или устройства, влияющего на зрение пациента.
4. Признаки ранней катаракты обоих глаз
5. Дооперационная монокулярная и бинокулярная CDVA хуже 0,2 logMAR
6. Клинически значимое помутнение задней капсулы (PCO), определяемое как потеря CDVA на 0,2 logMAR или более в любом глазу.
7. Катаракта любой степени
8. Заболевания глаз, которые потенциально могут привести к потере остроты зрения в будущем до уровня 0,20 logMAR (наилучшая коррекция) или хуже для любого глаза.
9. Любая патология переднего сегмента, которая может существенно повлиять на результаты (например, хронический увеит, ирит, аниридия, рубеоз радужной оболочки, клинически значимые дистрофии передней мембраны, плохое расширение зрачка и др.)
10. Аномальные изменения роговицы в любом глазу (например, кератоконус, прозрачная краевая дегенерация или неправильный астигматизм, клинически значимые дистрофии роговицы)
11. Любое состояние исследуемого глаза, которое может повлиять на стабильность ИОЛ (например, зоналярный диализ, очевидная слабость связок или расхождение швов и т. д.)
12. Любая клинически значимая патология сетчатки или глазной диагноз в анамнезе (например, диабетическая ретинопатия, ишемические заболевания, дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки, нейропатия зрительного нерва, атрофия зрительного нерва, амблиопия, косоглазие, микрофтальм, аниридия, эпиретинальная мембрана и др.) в исследуемых глазах, что может изменить или ограничить окончательный послеоперационный зрительный прогноз.
13. Пациенты, неспособные к фиксации в течение длительного времени, т.е. косоглазие, нистагм
14. Ожидается, что пациенту потребуется лазерное лечение сетчатки до визита для последующего наблюдения через 6 месяцев.
15. Пациенту требуется рефракционное лазерное лечение / рефракционная лазерная коррекция до контрольного визита через 6 месяцев.
16. Текущая системная или глазная фармакотерапия, влияющая на зрение пациентов.
17. Синдром дряблой радужки
18. Монофтальмологический пациент
19. Предыдущая операция на роговице
20. Предшествующее использование цитостатиков или облучение всего тела
21. слабоумие
22. Неконтролируемая глаукома или внутриглазное давление (ВГД) выше 24 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) при лечении глазной гипертензии
23. Любая другая патология или состояние, представляющее, по мнению исследователя, риск для пациента