Visuaaliset tulokset presbyoopian linssinvaihdon jälkeen (RELAX)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
Visuaaliset tulokset ja potilastyytyväisyys presbyoopisen linssin vaihdon jälkeen trifokaalisella silmänsisäisellä linssillä (IOL)
Keskimääräisen preoperatiivisen ja postoperatiivisen korjatun etäisyyden näöntarkkuuden (CDVA) arviointi refraktiivisen linssin vaihdon jälkeen presbyoopisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa preoperatiivista ja postoperatiivista Korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Michelfeld, Saksa
- Augenzentrum Michelfeld
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on kerrottu protokollan seurauksista ja rajoituksista ja joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Potilaat mitä tahansa sukupuolta, vähintään 18-vuotiaat
- Varmistetut seurantatutkimukset
- Leikkauksen jälkeinen astigmatismi ≤ 0,75 diopteria
- IOL implantoitu kapselipussiin trifokaalisella IOL:lla molemmissa silmissä
- Potilaat, joilla oli molemmissa terveissä silmissä komplisoitumaton presbyoop-linssinvaihtoleikkaus
- Preoperatiivinen monokulaarinen ja binokulaarinen CDVA yhtä suuri tai parempi kuin 0,2 logMAR
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman rajoituksia tai ovat todennäköisesti kieltäytyneet yhteistyöstä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joiden vapautta hallinnollinen tai oikeusjärjestys rajoittaa
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka vaikuttaa potilaan näkökykyyn
- Varhaisen kaihien merkkejä kummassakin silmässä
- Preoperatiivinen monokulaarinen ja binokulaarinen CDVA huonompi kuin 0,2 logMAR
- Kliinisesti merkittävä takakapselin opasiteetti (PCO) määritellään CDVA-häviöksi, joka on 0,2 logMAR tai enemmän kummassakin silmässä
- Kaihi minkä tahansa luokan
- Silmäsairaudet, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa tulevaisuuden tarkkuuden heikkenemisen tasolle 0,20 logMAR (paras korjattu) tai pahemmaksi jommassakummassa silmässä
- Mikä tahansa etuosan patologia, joka voi merkittävästi vaikuttaa tuloksiin (esim. krooninen uveiitti, iriitti, aniridia, rubeosis iridis, kliinisesti merkittävät etummakalvon dystrofiat, huono pupillin laajeneminen jne.)
- Epänormaalit sarveiskalvolöydökset kummassakin silmässä (esim. keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma tai epäsäännöllinen astigmatismi, kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia)
- Mikä tahansa tutkimussilmän tila, joka voi vaikuttaa IOL:n vakauteen (esim. vyöhykedialyysi, ilmeinen vyöhykkeen heikkous tai irtoaminen jne.)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia tai silmädiagnoosi (esim. diabeettinen retinopatia, iskeemiset sairaudet, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma, optinen neuropatia näköhermon atrofia, amblyopia, strabismus, mikroftalmos, aniridia, epiretinaalinen kalvo jne.), jotka voivat muuttaa tai rajoittaa lopullista postoperatiivista näköennustetta.
- Potilaat, jotka eivät pysty fiksaatioon pitempään, esim. strabismus, nystagmus
- Potilaan odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa ennen 6 kuukauden seurantakäyntiä
- Potilas tarvitsee taittolaserhoitoa / refraktiivinen laserhoito ennen 6 kuukauden seurantakäyntiä
- Nykyinen systeeminen tai okulaarinen farmakoterapia, joka vaikuttaa potilaiden näkökykyyn
- Floppy iris -oireyhtymä
- Monoftalminen potilas
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus
- Aiempi sytotoksisten lääkkeiden käyttö tai koko kehon säteilytys
- Dementia
- Hallitsematon glaukooma tai silmänsisäinen paine (IOP), joka on yli 24 elohopeamillimetriä (mmHg) silmän verenpainetaudin hoidossa
- Mikä tahansa muu patologia tai tila, joka aiheuttaa tutkijan lausunnon mukaan riskin potilaalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: trifokaalinen IOL
potilaille, joille on istutettu trifokaalinen intraokulaarinen linssi
|
silmänsisäinen linssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
preoperatiivinen ja postoperatiivinen Korjattu etäisyysnäöntarkkuus arvioidaan
|
4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LISA tri 839MP BER-401-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .