Wyniki wizualne po wymianie soczewek w przypadku starczowzroczności (RELAX)
15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG
Efekty wizualne i zadowolenie pacjentów po wymianie soczewki w przypadku starczowzroczności na trójogniskową soczewkę wewnątrzgałkową (IOL)
Ocena średniej przedoperacyjnej i pooperacyjnej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) po refrakcyjnej wymianie soczewek u pacjentów ze starczowzrocznością
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównaj przedoperacyjną i pooperacyjną ostrość wzroku po korekcji do dali
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Michelfeld, Niemcy
- Augenzentrum Michelfeld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został poinformowany o konsekwencjach i ograniczeniach protokołu oraz kto wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci dowolnej płci, w wieku 18 lat lub starsi
- Pewne badania kontrolne
- Astygmatyzm pooperacyjny ≤ 0,75 dioptrii
- IOL wszczepiona do torebki soczewki z trójogniskową soczewką IOL w obu oczach
- Pacjenci, którzy przeszli obustronną, nieskomplikowaną operację wymiany soczewek prezbiopijnych w obu zdrowych oczach
- Przedoperacyjna jednooczna i obuoczna CDVA równa lub lepsza niż 0,2 logMAR
- Normalne wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie sprostać ograniczeniom protokołu lub prawdopodobnie odmówią współpracy podczas badania
- Pacjenci, których wolność jest ograniczona przez porządek administracyjny lub prawny
- Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które wpływa na wzrok pacjenta
- Oznaki wczesnej zaćmy w obu oczach
- Przedoperacyjna jednooczna i obuoczna CDVA gorsza niż 0,2 logMAR
- Klinicznie istotne zmętnienie torebki tylnej (PCO) zdefiniowane jako utrata CDVA wynosząca 0,2 logMAR lub więcej w każdym oku
- Zaćma dowolnego stopnia
- Zaburzenia oka, które mogą potencjalnie spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 0,20 logMAR (najlepiej skorygowanego) lub gorszego w każdym oku
- Każda patologia przedniego odcinka, która mogłaby znacząco wpłynąć na wyniki (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, aniridia, rubeosis tęczówki, klinicznie istotne dystrofie błony przedniej, słabe rozszerzenie źrenic itp.)
- Nieprawidłowe wyniki rogówki w obu oczach (np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne lub nieregularny astygmatyzm, klinicznie istotne dystrofie błony rogówki)
- Każdy stan badanego oka, który mógłby wpłynąć na stabilność IOL (np. dializa strefowa, widoczne osłabienie lub pękanie strefowe itp.)
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii siatkówki lub diagnozy oka (np. retinopatia cukrzycowa, choroby niedokrwienne, zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego, atrofia nerwu wzrokowego, niedowidzenie, zez, małoocze, aniridia, błona nasiatkówkowa itp.) w badanych oczach, które mogą zmienić lub ograniczyć ostateczne rokowanie pooperacyjne dotyczące wzroku.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie fiksować przez dłuższy czas, np. zez, oczopląs
- Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał leczenia laserem siatkówki przed wizytą kontrolną za 6 miesięcy
- Pacjent wymaga leczenia laserem refrakcyjnym / korekty laserem refrakcyjnym przed wizytą kontrolną za 6 miesięcy
- Obecna farmakoterapia ogólnoustrojowa lub oczna, która wpływa na wzrok pacjenta
- Zespół wiotkiej tęczówki
- Pacjent jednooczny
- Poprzednia operacja rogówki
- Wcześniejsze stosowanie leków cytotoksycznych lub napromienianie całego ciała
- Demencja
- Niekontrolowana jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) wyższe niż 24 milimetry słupa rtęci (mmHg) podczas leczenia nadciśnienia ocznego
- Każda inna patologia lub stan stanowiący, w opinii badacza, ryzyko dla pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: trójogniskowa IOL
pacjentów, którym wszczepiono trójogniskową soczewkę wewnątrzgałkową
|
soczewka wewnątrzgałkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy po zatrzymaniu
|
przed i po zabiegu Oceniona zostanie skorygowana ostrość widzenia do dali
|
4 do 6 miesięcy po zatrzymaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LISA tri 839MP BER-401-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .