Resultados visuais após a troca de lentes para presbiopia (RELAX)

Critério de inclusão:

1. Doente informado das consequências e constrangimentos do protocolo e que deu o seu consentimento informado por escrito
2. Pacientes de qualquer gênero, com idade igual ou superior a 18 anos
3. Exames de acompanhamento garantidos
4. Astigmatismo pós-operatório ≤ 0,75 dioptria
5. LIO implantada no saco capsular com LIO trifocal em ambos os olhos
6. Pacientes que tiveram cirurgia bilateral de troca de lente presbita não complicada em ambos os olhos saudáveis
7. CDVA monocular e binocular pré-operatório igual ou melhor que 0,2 logMAR
8. Achados normais na história médica e exame físico

Critério de exclusão:

1. Pacientes incapazes de atender às limitações do protocolo ou com probabilidade de não cooperação durante o estudo
2. Pacientes cuja liberdade é prejudicada por ordem administrativa ou judicial
3. Participação simultânea em outra investigação de medicamento ou dispositivo que afeta a visão do paciente
4. Sinais de catarata precoce em qualquer um dos olhos
5. CDVA monocular e binocular pré-operatório pior que 0,2 logMAR
6. Opacificação da cápsula posterior (PCO) clinicamente significativa definida como uma perda de CDVA de 0,2 logMAR ou mais em qualquer um dos olhos
7. Catarata de qualquer grau
8. Distúrbios oculares, que podem causar perda futura de acuidade para um nível de 0,20 logMAR (melhor corrigido) ou pior em qualquer um dos olhos
9. Qualquer patologia do segmento anterior que possa afetar significativamente os resultados (por exemplo, uveíte crônica, irite, aniridia, rubeosis iridis, distrofias da membrana anterior clinicamente significativas, dilatação insuficiente da pupila, etc.)
10. Achados anormais da córnea em qualquer um dos olhos (p. ceratocone, degeneração marginal pelúcida ou astigmatismo irregular, distrofias da membrana corneana clinicamente significativas)
11. Qualquer condição no olho do estudo que possa afetar a estabilidade da LIO (por exemplo, diálise zonular, fraqueza zonular evidente ou deiscência, etc.)
12. História de qualquer patologia retiniana clinicamente significativa ou diagnóstico ocular (p. retinopatia diabética, doenças isquêmicas, degeneração macular, descolamento de retina, neuropatia óptica, atrofia do nervo óptico, ambliopia, estrabismo, microftalmia, aniridia, membrana epirretiniana etc.) nos olhos do estudo que podem alterar ou limitar o prognóstico visual pós-operatório final.
13. Pacientes incapazes de fixar por mais tempo, por ex. estrabismo, nistagmo
14. Espera-se que o paciente necessite de tratamento com laser de retina antes da visita de acompanhamento de 6 meses
15. O paciente requer tratamento com laser refrativo / retoque com laser refrativo antes da consulta de acompanhamento de 6 meses
16. Farmacoterapia sistêmica ou ocular atual que afeta a visão dos pacientes
17. Síndrome da íris flácida
18. paciente monoftálmico
19. Cirurgia anterior da córnea
20. Uso prévio de drogas citotóxicas ou irradiação corporal total
21. Demência
22. Glaucoma não controlado ou pressão intraocular (PIO) superior a 24 milímetros de mercúrio (mmHg) em tratamento para hipertensão ocular
23. Qualquer outra patologia ou condição que apresente, na opinião do investigador, um risco para o paciente