Studie lékových interakcí mezi dorzagliatinem a sitagliptinem

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s diagnózou T2DM během alespoň 3 měsíců před screeningem
2. Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 30 až 65 let včetně;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 38 kg/m2 včetně;
4. Výsledek testu C-peptid nalačno >0,3 nmol/L (>0,90 ng/ml);
5. HbA1c > 7 % a < 10,5 %;

Kritéria vyloučení:

1. glykémie nalačno při screeningu nebo den -1 ≤ 110 nebo ≥ 270 mg/dl;
2. diabetes mellitus 1. typu;
3. Hlášená incidence těžké nebo závažné hypoglykémie během 3 měsíců před screeningem;
4. Známé kontraindikace sitagliptinu;
5. Klinicky významná gastrointestinální porucha;
6. Anamnéza nebo příznaky klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění během jednoho roku před screeningem;
7. Anamnéza více než tří infekcí močových cest a/nebo více než tří mykotických infekcí genitálií za posledních 12 měsíců;
8. Hlášená anamnéza klinicky významného onemocnění centrálního nervového systému;
9. Hlášená anamnéza onemocnění jater;
10. Hlášená anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin;
11. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2;
12. Akutní nebo chronická metabolická acidóza, včetně diabetické ketoacidózy;
13. Známá nebo suspektní malignita;
14. Jakákoli hlášená přecitlivělost nebo nesnášenlivost sitagliptinu;
15. antidiabetická léčba inzulínem, sulfonylmočovinami, thiazolidindiony nebo agonistou GLP-1 během 3 měsíců před screeningem;
16. Systolický krevní tlak <90 nebo >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak <60 nebo >100 mmHg při screeningu;
17. přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok do 90 dnů před screeningem;
18. nekontrolovaná hypertriglyceridémie >500 mg/dl;
19. Pozitivní krevní test na protilátky proti HIV, hHBsAg nebo hepatitidě C;
20. Pozitivní výsledek těhotenského testu;
21. Žena kojí nebo plánuje otěhotnět;
22. Léčeno jakýmikoli hodnocenými léky během 6 týdnů před screeningem;
23. Hlášená historie zneužívání léků na předpis;
24. Hlášená historie zneužívání alkoholu;
25. Hlášená historie dárcovství nebo akutní ztráta krve během 90 dnů před screeningem;