- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03790839
Geneesmiddelinteractiestudie tussen Dorzagliatin en Sitagliptine
23 februari 2023 bijgewerkt door: Hua Medicine Limited
Een fase 1, open-label, sequentiële, meervoudige dosis, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van dorzagliatine en sitagliptine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Dit is een fase 1, open-label, sequentiële, geneesmiddelinteractiestudie met meerdere doses van glucokinase-activator dorzagliatine en sitagliptine bij proefpersonen met T2DM.
Farmacokinetiek en farmacodynamiek wanneer dorzagliatine en sitagliptine alleen en in combinatie worden gegeven, zullen worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met T2DM binnen ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 30 tot en met 65 jaar;
- Body Mass Index (BMI) van 19 tot en met 38 kg/m2;
- Nuchter C-peptide-testresultaat >0,3 nmol/L (>0,90 ng/mL);
- HbA1c ≥7% en ≤10,5%;
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere bloedglucose bij screening of Dag -1 ≤110 of ≥270 mg/dL;
- diabetes mellitus type 1;
- Gerapporteerde incidentie van ernstige of ernstige hypoglykemie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Bekende contra-indicaties voor sitagliptine;
- Klinisch significante gastro-intestinale stoornis;
- Geschiedenis of symptomen van klinisch significante hart- en vaatziekten binnen een jaar voorafgaand aan de screening;
- Geschiedenis van meer dan drie urineweginfecties en/of meer dan drie genitale schimmelinfecties in de afgelopen 12 maanden;
- Gerapporteerde geschiedenis van klinisch significante ziekte van het centrale zenuwstelsel;
- Gerapporteerde geschiedenis van leverziekte;
- Gerapporteerde geschiedenis van klinisch significante nierziekte;
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2;
- Acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose;
- Bekende of vermoede maligniteit;
- Elke gemelde overgevoeligheid of intolerantie voor sitagliptine;
- Antidiabetische behandeling met insuline, sulfonylurea, thiazolidinedionen of GLP-1-agonist binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Systolische bloeddruk <90 of >160 mmHg of diastolische bloeddruk <60 of >100 mmHg bij screening;
- Een ziekenhuisopname of grote operatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
- Ongecontroleerde hypertriglyceridemie >500 mg/dL;
- Positief bloedonderzoek voor HIV, hHBsAg of hepatitis C-antilichaam;
- Positief resultaat zwangerschapstest;
- Vrouw geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden;
- Behandeld met eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 6 weken voorafgaand aan de screening;
- Gerapporteerde geschiedenis van misbruik van geneesmiddelen op recept;
- Gerapporteerde geschiedenis van alcoholmisbruik;
- Gerapporteerde voorgeschiedenis van donatie of acuut bloedverlies gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sequentiële arm ABC
A: Sitagliptine 100 mg QD 's ochtends op dag 1-5; B: Sitagliptine 100 mg eenmaal daags 's morgens en dorzagliatine 75 mg tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) op dag 6-10, met alleen de ochtenddosis op dag 10; C: Dorzagliatin 75 mg tweemaal daags (ochtend en avond) op dag 11-15, met alleen de ochtenddosis op dag 15.
|
Sitagliptine (Januvia® 100 mg tabletten voor orale toediening)
Andere namen:
Glucokinase-activator momenteel in ontwikkeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) voor Cmax van sitagliptine
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
GMR tussen combinatietherapie en sitagliptine-monotherapie voor Cmax van sitagliptine
|
tot 10 dagen
|
GMR voor AUC0-24u van sitagliptine
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
GMR tussen combinatietherapie en sitagliptine-monotherapie voor AUC0-24u van sitagliptine
|
tot 10 dagen
|
GMR voor Cmax van dorzagliatine
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
GMR tussen combinatietherapie en dorzagliatine monotherapie voor Cmax van dorzagliatine
|
tot 15 dagen
|
GMR voor AUC0-24u van dorzagliatine
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
GMR tussen combinatietherapie en dorzagliatine monotherapie voor AUC0-24u van dorzagliatine
|
tot 15 dagen
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Aantal deelnemers met AE's
|
tot 15 dagen
|
Abnormale vitale functies
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur)
|
tot 15 dagen
|
Abnormale klinische laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Aantal deelnemers met afwijkende klinische laboratoriumbevindingen
|
tot 15 dagen
|
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Aantal deelnemers met afwijkend ECG VR,, PR, QRS en QT
|
tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
iCmax van glucose
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
De incrementele piekplasmaconcentratie van glucose na OGTT
|
tot 15 dagen
|
iAUC0-4 uur glucose
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Het incrementele gebied onder de concentratie-tijdcurve van glucose in 4 uur na OGTT
|
tot 15 dagen
|
iCmax van C-peptide
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
De incrementele piekplasmaconcentratie van C-peptide na OGTT
|
tot 15 dagen
|
iAUC0-4h van C-peptide
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Het incrementele gebied onder de concentratie-tijdcurve van C-peptide in 4 uur na OGTT
|
tot 15 dagen
|
iCmax van GLP-1
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
De incrementele piekplasmaconcentratie van GLP-1 na OGTT
|
tot 15 dagen
|
iAUC0-4h van GLP-1
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Het incrementele gebied onder de concentratie-tijdcurve van GLP-1 in 4 uur na OGTT
|
tot 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMM0111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sitagliptine
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus, type 2Mexico, Guatemala
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Actief, niet wervendType 2 diabetes | Nierziekte | Cardiovasculaire gebeurtenissenVerenigde Staten