Исследование лекарственного взаимодействия между дорзаглиатином и ситаглиптином

Критерии включения:

1. Субъекты с диагнозом СД2 не позднее, чем за 3 месяца до скрининга
2. Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 30 до 65 лет включительно;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 38 кг/м2 включительно;
4. Результат теста на С-пептид натощак >0,3 нмоль/л (>0,90 нг/мл);
5. HbA1c ≥7% и ≤10,5%;

Критерий исключения:

1. Глюкоза крови натощак при скрининге или в День -1 ≤110 или ≥270 мг/дл;
2. Сахарный диабет 1 типа;
3. Сообщалось о случаях тяжелой или серьезной гипогликемии в течение 3 месяцев до скрининга;
4. Известные противопоказания к ситаглиптину;
5. Клинически значимое желудочно-кишечное расстройство;
6. История или симптомы клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания в течение одного года до скрининга;
7. История более трех инфекций мочевыводящих путей и/или более трех генитальных грибковых инфекций за последние 12 месяцев;
8. Сообщается о клинически значимом заболевании центральной нервной системы в анамнезе;
9. Сообщается история заболевания печени;
10. Сообщенная история клинически значимого почечного заболевания;
11. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤60 мл/мин/1,73 м2;
12. Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз;
13. известное или предполагаемое злокачественное новообразование;
14. Любые сообщения о повышенной чувствительности или непереносимости ситаглиптина;
15. Противодиабетическое лечение инсулином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами или агонистами ГПП-1 в течение 3 месяцев до скрининга;
16. Систолическое артериальное давление <90 или >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <60 или >100 мм рт.ст. при скрининге;
17. госпитализация или серьезная операция в течение 90 дней до скрининга;
18. Неконтролируемая гипертриглицеридемия > 500 мг/дл;
19. Положительный результат анализа крови на ВИЧ, hHBsAg или антитела к гепатиту С;
20. Положительный результат теста на беременность;
21. Женщина кормит грудью или планирует забеременеть;
22. Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 6 недель до скрининга;
23. Зарегистрированная история злоупотребления отпускаемыми по рецепту лекарствами;
24. Сообщенная история злоупотребления алкоголем;
25. Зарегистрированная история донорства или острой потери крови в течение 90 дней до скрининга;