Medikamentinteraksjonsstudie mellom Dorzagliatin og Sitagliptin

Inklusjonskriterier:

1. Personer diagnostisert med T2DM innen minst 3 måneder før screening
2. Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 30 og 65 år inkludert;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 38 kg/m2, inklusive;
4. Fastende C-peptid testresultat >0,3 nmol/L (>0,90 ng/ml);
5. HbA1c ≥7 % og ≤10,5 %;

Ekskluderingskriterier:

1. Fastende blodsukker ved screening eller Dag -1 ≤110 eller ≥270 mg/dL;
2. Type 1 diabetes mellitus;
3. Rapportert forekomst av alvorlig eller alvorlig hypoglykemi innen 3 måneder før screening;
4. Kjente kontraindikasjoner for sitagliptin;
5. Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse;
6. Anamnese eller symptomer på klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen ett år før screening;
7. Anamnese med mer enn tre urinveisinfeksjoner og/eller mer enn tre kjønnssoppinfeksjoner i løpet av de siste 12 månedene;
8. Rapportert historie med klinisk signifikant sykdom i sentralnervesystemet;
9. Rapportert historie med leversykdom;
10. Rapportert historie med klinisk signifikant nyresykdom;
11. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤60 mL/min/1,73m2;
12. Akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose;
13. Kjent eller mistenkt malignitet;
14. Eventuell rapportert overfølsomhet eller intoleranse overfor sitagliptin;
15. Antidiabetisk behandling med insulin, sulfonylurea, tiazolidindioner eller GLP-1-agonist innen 3 måneder før screening;
16. Systolisk blodtrykk <90 eller >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk <60 eller >100 mmHg ved screening;
17. En sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 90 dager før screening;
18. Ukontrollert hypertriglyseridemi >500 mg/dL;
19. Positiv blodundersøkelse for HIV, hHBsAg eller hepatitt C-antistoff;
20. Positivt resultat av graviditetstest;
21. Kvinnen ammer eller planlegger å bli gravid;
22. Behandlet med alle undersøkelsesmedisiner innen 6 uker før screening;
23. Rapportert historie med reseptbelagte legemidler;
24. Rapportert historie med alkoholmisbruk;
25. Rapportert historie med donasjon eller akutt tap av blod i løpet av de 90 dagene før screening;