Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem Dorzagliatin og Sitagliptin

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner diagnosticeret med T2DM inden for mindst 3 måneder før screening
2. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 30 og 65 år inklusive;
3. Body Mass Index (BMI) på 19 til 38 kg/m2, inklusive;
4. Fastende C-peptid-testresultat >0,3 nmol/L (>0,90 ng/ml);
5. HbA1c ≥7% og ≤10,5%;

Ekskluderingskriterier:

1. Fastende blodsukker ved screening eller Dag -1 ≤110 eller ≥270 mg/dL;
2. Type 1 diabetes mellitus;
3. Rapporteret forekomst af alvorlig eller alvorlig hypoglykæmi inden for 3 måneder før screening;
4. Kendte kontraindikationer for sitagliptin;
5. Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse;
6. Anamnese eller symptomer på klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for et år før screening;
7. Anamnese med mere end tre urinvejsinfektioner og/eller mere end tre genitale svampeinfektioner inden for de sidste 12 måneder;
8. Rapporteret historie med klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet;
9. Rapporteret historie om leversygdom;
10. Rapporteret historie med klinisk signifikant nyresygdom;
11. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤60 mL/min/1,73m2;
12. Akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose;
13. Kendt eller mistænkt malignitet;
14. Enhver rapporteret overfølsomhed eller intolerance over for sitagliptin;
15. Antidiabetisk behandling med insulin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner eller GLP-1-agonist inden for 3 måneder før screening;
16. Systolisk blodtryk <90 eller >160 mmHg eller diastolisk blodtryk <60 eller >100 mmHg ved screening;
17. En hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 90 dage før screening;
18. Ukontrolleret hypertriglyceridæmi >500 mg/dL;
19. Positiv blodscreening for HIV, hHBsAg eller hepatitis C-antistof;
20. Positivt resultat af graviditetstest;
21. Kvinde ammer eller planlægger at blive gravid;
22. Behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 uger før screening;
23. Rapporteret historie med receptpligtigt stofmisbrug;
24. Rapporteret historie med alkoholmisbrug;
25. Rapporteret historie med donation eller akut tab af blod i løbet af de 90 dage før screening;