Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s Lu AF11167 pro léčbu negativních příznaků u pacientů se schizofrenií

21. září 2020 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s fixní flexibilní dávkou Lu AF11167 pro léčbu přetrvávajících prominentních negativních příznaků u pacientů se schizofrenií

Studie hodnotící účinnost 2 fixně flexibilních dávek Lu AF11167 na negativní symptomy u pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bulharsko
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • State Psychiatric Hospital Lovech (BG0012)
      • Novi Iskar, Bulharsko
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bulharsko
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Dr.Svetlozar Georgiev MD, Office of Office of Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiartic Help ¿ PHILIPOPOLIS OOD (BG0014)
      • Sevlievo, Bulharsko
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG009)
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bulharsko
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bulharsko
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bulharsko
        • Med Centre Medical plus (BG008)
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Center for Mental Health Veliko Tarnovo (BG0013)
      • Vratsa, Bulharsko
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estonsko
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Daugavpils Psychoneurological Hospital (LV0005)
      • Jelgava, Lotyšsko
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Liepāja, Lotyšsko
        • Jsc Piejuras Slimnica Psychiatry Clinic (LV0003)
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Lotyšsko
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nyiro Gyula Hospital - OPAI (HU0006)
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem-Neurologiai Klinika (HU0005)
      • Gyöngyös, Maďarsko
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Maďarsko
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Kaposvár, Maďarsko
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (HU0003)
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Pszichiatriai es Pszichoterapias Osztaly (HU0002)
      • Vác, Maďarsko
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Medical Pratice For Neurology/Psychiatry (DE0003)
      • Berlin, Německo
        • Office of Dr.Kirsten Hahn (DE0002)
      • Mannheim, Německo
        • Zentralinstitut fur Seelische Gesundheit (ZI)-Leitung Abteilung Molekulares Neuroimaging (DE0004)
      • Oranienburg, Německo
        • Dr. Frank Kuehn MD, Office Of (DE001)
      • Tuebingen, Německo
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen (DE0007)
  • Polsko
      • Bełchatów, Polsko, 97400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski (PL0012)
      • Białystok, Polsko
        • Wlokiennicza Med Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski (PL0005)
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Med-Ars (Pl0010)
      • Kielce, Polsko
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0006)
      • Kielce, Polsko
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala (PL0011)
      • Pruszcz Gdański, Polsko
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kherson, Ukrajina
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ukrajina
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina
        • Communal Institution Kirovograd Regional Psychiatric Hospital. Donetsk National Medical University, Chair of psychiatry, psychotherapy, narcology and medical psychology (UA0004)
      • Kyiv, Ukrajina
        • Railway Clinical Hospital #1, Ukr Research Institute, Social And Forensic Psychatriy And Drug Abuse (UA0007)
      • Odessa, Ukrajina
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ukrajina
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology Based On O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital (UA0001)
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)
  • Česko
      • Brno, Česko, 61500
        • Dr.Jan Holan MD, Office of (CZ0003)
      • Havířov, Česko, 73601
        • Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum (CZ0005)
      • Hostivice, Česko, 25301
        • Clinline services s.r.o. (CZ0006)
      • Hradec Králové, Česko, 50009
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o. (CZ0004)
      • Plzen, Česko, 31200
        • A-Shine s.r.o. (CZ0001)
      • Praha 8, Česko, 18600
        • Institute of Neuropsychiatric Care (INEP) (CZ0007)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient má schizofrenii, diagnostikovanou podle DSM-5®, jak bylo potvrzeno Mini-International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies (MINI-Schz).
  • Pacient byl místu nebo zkoušejícímu znám a léčen místem nebo zkoušejícím alespoň posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
  • Pacient trpěl přetrvávajícími výraznými negativními příznaky posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1, podle názoru zkoušejícího a zaznamenaných ve zdravotních záznamech.
  • Pacient byl léčen pro schizofrenii stabilními dávkami perorálního antipsychotika ve schváleném rozmezí dávek a bez jakéhokoli zvýšení dávky během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1 (snížení dávky je přijatelné). Kombinovaná léčba dvou antipsychotik je povolena pouze s písemným souhlasem Medical Monitor v případech, kdy druhé antipsychotikum je nízkoúčinné antipsychotikum první generace (např. chlorpromazin, promazin nebo chlorprotixen v nízkých dávkách) nebo kvetiapin v dávce ≤ 150 mg, podávaných večer při problémech se spánkem a kde lze obojí vysadit během vymývací fáze, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacienta. Obě antipsychotika budou vysazena během vymývací fáze a je třeba je vysadit před screeningovou návštěvou 2. Kombinovaná léčba více než 2 antipsychotiky není povolena během předchozích 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
  • Pacient neměl žádné psychiatrické přijetí/hospitalizaci z důvodu klinického zhoršení během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1, to vylučuje ambulantní návštěvy s žádostí o radu psychiatrického týmu. Pacienti hospitalizovaní během posledních 6 měsíců pouze ze sociálních důvodů nebo pacienti, kteří jsou aktuálně hospitalizováni ze sociálních důvodů, mohou být zahrnuti se souhlasem Medical Monitor.
  • Pacient je v klinicky stabilní fázi schizofrenie a nemá více než střední závažnost relevantních pozitivních symptomů, to znamená skóre ≤4 (střední) ze skóre 7 u každé z následujících položek PANSS: Bludy (P1), Halucinační chování (P3), podezřívavost/pronásledování (P6), nespolupráce (G8), neobvyklý obsah myšlenek (G9) při screeningové návštěvě 1, vymývací návštěvě (návštěvách), screeningové návštěvě 2 a základní návštěvě a skóre ≤5 na koncepční dezorganizaci (P2).
  • Pacient v současné době nemá žádné klinicky významné akutní extrapyramidové vedlejší účinky (akutní EPS) nebo tardivní dyskinezi (TD) na základě klinického vyšetření specifikovaného protokolem.
  • Pacient má výrazné negativní symptomy, jak je demonstrováno skóre PANSS Marder Negative Symptom Factor Score (NSFS) ≥20 při screeningové návštěvě 1, promývací návštěvě (návštěvách) a screeningové návštěvě 2. NSFS je součet skóre následujících položek PANSS: Tupý afekt (N1), Emocionální stažení (N2), Špatný vztah (N3), Pasivní/apatická sociální uzavřenost (N4), Nedostatek spontánnosti a plynulé konverzace (N6), Motorická retardace (G7) a Aktivní sociální vyhýbání (G16).
  • Pacient má při screeningové návštěvě 1 celkové skóre závažnosti klinického globálního dojmu-schizofrenie závažnosti onemocnění (CGI-SCH-S) ≤4.
  • Pacient v současné době nemá diagnózu velké depresivní poruchy nebo nemá depresivní symptomy hodnocené celkovým skóre ≥5 na Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
  • Pacient neměl v anamnéze žádné násilné chování za posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
  • Pacient má pečovatele nebo identifikovanou odpovědnou osobu (například partnera, člena rodiny, sociálního pracovníka, případového pracovníka nebo zdravotní sestru), kterou zkoušející považuje za spolehlivého při poskytování podpory pacientovi, aby zajistil dodržování studijní léčby, ambulantních návštěv a protokolové postupy.

Kritéria vyloučení

  • Pacient měl v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou 1 akutní exacerbaci vyžadující hospitalizaci.
  • Pacient měl akutní exacerbaci vyžadující změnu antipsychotické medikace (s ohledem na lék nebo dávku) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
  • Pacient má současnou diagnózu nebo má v anamnéze poruchu užívání návykových látek podle kritérií DSM-5® během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1, s výjimkou tabáku, nebo mírnou poruchu užívání konopí nebo mírnou poruchu užívání alkoholu (příležitostné – nikoli však týdenní rekreační konopí použití je přijatelné). Pacienti s pozitivním drogovým screeningovým testem na opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], barbituráty, ověřený opakovaným testováním, jsou ze studie vyloučeni.
  • Podle názoru zkoušejícího je pacient vystaven značnému riziku, že ublíží sobě nebo ostatním.
  • Pacient měl pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy A (anti-HAV IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV). Pokud je výsledek testu anti-HCV pozitivní, ale je vyloučena akutní/chronická infekce s negativním testem HCV RNA, pacient může být zařazen do studie.
  • Pacient byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient má současný stav, který může ohrozit funkci jater (například abúzus alkoholu, hepatitida, jaterní insuficience, cholestáza, hemachromatóza, deficit alfa 1 antitrypsinu, Wilsonova choroba, autoimunitní onemocnění, cirhóza).
  • Pacient má jakoukoli jinou poruchu, pro kterou má léčba přednost před léčbou schizofrenie nebo je pravděpodobné, že bude interferovat se studovanou léčbou nebo zhorší komplianci léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo perorální dávka, tablety. Jednou denně. 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AF11167 nízká dávka
Lék: Lu AF11167 (1-2 mg/den)
Fixní-flexibilní perorální dávka, tablety. Jednou denně. 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AF11167 vysoká dávka
Lék: Lu AF11167 (3-4 mg/den)
Fixní-flexibilní perorální dávka, tablety. Jednou denně. 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici negativních symptomů (BNSS).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
BNSS je stručná klinická hodnotící stupnice, určená k měření negativních symptomů. Skládá se ze 13 položek uspořádaných do 6 subškál: anhedonie, distres, asociálnost, avolice, otupený afekt a alogie. Položky bodují znehodnocení. Položky 1 až 4 jsou hodnoceny od 0 (normální) do 6 (extrémně závažné) a položky 5 až 13 jsou hodnoceny od 0 (žádné poškození) do 6 (závažný deficit). Celkové skóre BNSS se vypočítá sečtením 13 jednotlivých položek; skóre subškály se počítá sečtením jednotlivých položek v rámci každé subškály. Uživatelé BNSS by měli mít školení v technikách psychiatrických rozhovorů a mít klinické zkušenosti s prací s pacienty se schizofrenií a souvisejícími psychotickými poruchami. Celkové skóre BNSS se pohybuje od 0 do 78.
od výchozího stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
PSP je škála hodnocená lékařem navržená a ověřená k měření aktuální úrovně sociálního fungování pacienta. PSP se skládá ze 4 položek: společensky užitečné činnosti (včetně práce a studia), osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování. Tyto 4 položky jsou hodnoceny na 6bodové škále, od nepřítomných po velmi závažné. Na základě těchto hodnocení a jejich kombinace jsou jednotlivá skóre převedena na globální skóre v rozsahu od 1 do 100.
od výchozího stavu do týdne 12
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
PANSS je klinicky hodnocená stupnice navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami. Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy. PANSS obsahuje 3 dílčí škály a 30 položek
od výchozího stavu do týdne 12
Změna skóre faktoru negativních příznaků PANSS Marder: negativní příznaky
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
PANSS je klinicky hodnocená stupnice navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami. Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy. PANSS obsahuje 3 dílčí škály a 30 položek
od výchozího stavu do týdne 12
Změna skóre PANSS Negativní subškála
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
PANSS je klinicky hodnocená stupnice navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami. Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy. PANSS obsahuje 3 dílčí škály a 30 položek
od výchozího stavu do týdne 12
Změna v globálním klinickém dojmu – skóre negativních symptomů schizofrenie (CGI-SCH-S).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
CGI-SCH je škála hodnocená klinickými lékaři pro hodnocení globální závažnosti onemocnění a stupně změny u pacientů se schizofrenií. Jak pro globální závažnost onemocnění, tak pro stupeň změny, CGI-SCH sestává ze čtyř různých skupin symptomů (pozitivní, negativní, kognitivní a depresivní) a celkové závažnosti poruchy. Závažnost symptomů a celková závažnost onemocnění podle CGI-SCH-S se hodnotí na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální – neonemocní) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými). U prvních čtyř hodnocení (pozitivní, negativní, depresivní a kognitivní symptomy) by se hodnocení mělo zaměřit pouze na závažnost symptomů. Kromě toho by při hodnocení „celkové závažnosti“ měla být zvážena jak závažnost příznaků, tak interference s fungováním.
od výchozího stavu do týdne 12
Globální klinický dojem – skóre negativních příznaků schizofrenie (CGI-SCH-DC).
Časové okno: v týdnu 12
CGI-SCH je škála hodnocená klinickými lékaři pro hodnocení globální závažnosti onemocnění a stupně změny u pacientů se schizofrenií. Jak pro globální závažnost onemocnění, tak pro stupeň změny, CGI-SCH sestává ze čtyř různých skupin symptomů (pozitivní, negativní, kognitivní a depresivní) a celkové závažnosti poruchy. V kategorii stupně změny CGI-SCH-DC jsou symptomy a celková závažnost hodnoceny na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Každé jednotlivé hodnocení (podmínky závažnosti a stupeň zlepšení) a celkové hodnocení závažnosti a zlepšení jsou hodnoceny nezávisle a není odvozeno žádné celkové skóre.
v týdnu 12
CGI-SCH-DC negativní symptomová reakce
Časové okno: v týdnu 12
CGI-SCH je škála hodnocená klinickými lékaři pro hodnocení globální závažnosti onemocnění a stupně změny u pacientů se schizofrenií. Jak pro globální závažnost onemocnění, tak pro stupeň změny, CGI-SCH sestává ze čtyř různých skupin symptomů (pozitivní, negativní, kognitivní a depresivní) a celkové závažnosti poruchy. V kategorii stupně změny CGI-SCH-DC jsou symptomy a celková závažnost hodnoceny na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Každé jednotlivé hodnocení (podmínky závažnosti a stupeň zlepšení) a celkové hodnocení závažnosti a zlepšení jsou hodnoceny nezávisle a není odvozeno žádné celkové skóre. Odpověď definovaná jako CGI-SCH-DC negativní symptomy = 1 nebo 2
v týdnu 12
Odpověď BNSS
Časové okno: v týdnu 12
BNSS je stručná klinická hodnotící stupnice, určená k měření negativních symptomů. Skládá se ze 13 položek uspořádaných do 6 subškál: anhedonie, distres, asociálnost, avolice, otupený afekt a alogie. Položky bodují znehodnocení. Položky 1 až 4 jsou hodnoceny od 0 (normální) do 6 (extrémně závažné) a položky 5 až 13 jsou hodnoceny od 0 (žádné poškození) do 6 (závažný deficit). Celkové skóre BNSS se vypočítá sečtením 13 jednotlivých položek; skóre subškály se počítá sečtením jednotlivých položek v rámci každé subškály. Uživatelé BNSS by měli mít školení v technikách psychiatrických rozhovorů a mít klinické zkušenosti s prací s pacienty se schizofrenií a souvisejícími psychotickými poruchami. Celkové skóre BNSS se pohybuje od 0 do 78. Kritéria odezvy definovaná jako 20, 30 nebo 40% pokles celkového skóre BNSS.
v týdnu 12
Změna PANSS -Pozitivní skóre subškály
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
PANSS je klinicky hodnocená stupnice navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami. Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy. PANSS obsahuje 3 dílčí škály a 30 položek
od výchozího stavu do týdne 12
Změna v klinickém globálním dojmu - schizofrenie (CGI-SCH-S) závažnost onemocnění celkové skóre závažnosti
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
CGI-SCH je škála hodnocená klinickými lékaři pro hodnocení globální závažnosti onemocnění a stupně změny u pacientů se schizofrenií. Jak pro globální závažnost onemocnění, tak pro stupeň změny, CGI-SCH sestává ze čtyř různých skupin symptomů (pozitivní, negativní, kognitivní a depresivní) a celkové závažnosti poruchy. Závažnost symptomů a celková závažnost onemocnění podle CGI-SCH-S se hodnotí na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální – neonemocní) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými). U prvních čtyř hodnocení (pozitivní, negativní, depresivní a kognitivní symptomy) by se hodnocení mělo zaměřit pouze na závažnost symptomů. Kromě toho by při hodnocení „celkové závažnosti“ měla být zvážena jak závažnost příznaků, tak interference s fungováním.
od výchozího stavu do týdne 12
Globální klinický dojem – Schizofrenie (CGI-SCH-DC) stupeň změny celkového skóre závažnosti
Časové okno: v týdnu 12
CGI-SCH je škála hodnocená klinickými lékaři pro hodnocení globální závažnosti onemocnění a stupně změny u pacientů se schizofrenií. Jak pro globální závažnost onemocnění, tak pro stupeň změny, CGI-SCH sestává ze čtyř různých skupin symptomů (pozitivní, negativní, kognitivní a depresivní) a celkové závažnosti poruchy. V kategorii stupně změny CGI-SCH-DC jsou symptomy a celková závažnost hodnoceny na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Každé jednotlivé hodnocení (podmínky závažnosti a stupeň zlepšení) a celkové hodnocení závažnosti a zlepšení jsou hodnoceny nezávisle a není odvozeno žádné celkové skóre.
v týdnu 12
Změna celkového skóre Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
CDSS je 9bodová klinická hodnocená škála speciálně vyvinutá pro hodnocení deprese u pacientů se schizofrenií. Všechny položky na CDSS jsou typické depresivní symptomy a nezdá se, že by se překrývaly s negativními symptomy schizofrenie. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 0 (nepřítomnost) do 3 (vážná)
od výchozího stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17972A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit