Estudio con Lu AF11167 para el tratamiento de síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia

Criterios de inclusión

• El paciente tiene esquizofrenia, diagnosticada según el DSM-5® según lo confirmado por la Mini-International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies (MINI-Schz).
• El centro o el investigador conoce al paciente y ha sido tratado por el centro o el investigador durante al menos los últimos 6 meses antes de la visita de selección 1.
• El paciente ha sufrido síntomas negativos prominentes persistentes durante los últimos 6 meses antes de la Visita de selección 1, en opinión del investigador y registrados en la historia clínica.
• El paciente ha sido tratado por esquizofrenia con dosis estables de un antipsicótico oral dentro del rango de dosis aprobado y sin ningún aumento de dosis durante los últimos 6 meses antes de la visita de selección 1 (se aceptan reducciones de dosis). La terapia combinada de dos antipsicóticos solo se permite con la aprobación por escrito del Monitor Médico en los casos en que el segundo antipsicótico sea un fármaco antipsicótico de primera generación de baja potencia (por ejemplo, clorpromazina, promazina o clorprotixeno en dosis bajas) o quetiapina en una dosis de ≤ 150 mg, administrados por la noche para problemas de sueño y donde ambos pueden suspenderse durante la fase de lavado sin poner en peligro la seguridad del paciente. Ambos antipsicóticos se retirarán durante la fase de lavado y deberán interrumpirse antes de la visita de selección 2. La terapia combinada de más de 2 medicamentos antipsicóticos no está permitida durante los 6 meses anteriores a la visita de selección 1.
• El paciente no ha tenido ingresos/hospitalizaciones psiquiátricas debido a un deterioro clínico durante los últimos 6 meses antes de la Visita de Selección 1, esto excluye las visitas ambulatorias para pedir consejo al equipo de psiquiatría. Pacientes hospitalizados durante los últimos 6 meses solo por razones sociales o los pacientes que actualmente se encuentran hospitalizados por razones sociales pueden ser incluidos con la aprobación del Monitor Médico.
• El paciente se encuentra en una fase clínicamente estable de esquizofrenia y no tiene más que una gravedad moderada en los síntomas positivos relevantes, es decir, una puntuación de ≤4 (moderada) sobre una puntuación de 7 en cada uno de los siguientes ítems de la PANSS: Delirios (P1), Comportamiento alucinatorio (P3), sospecha/persecución (P6), falta de cooperación (G8), contenido de pensamiento inusual (G9) en la visita de selección 1, visita(s) de lavado, visita de selección 2 y visita inicial y una puntuación ≤5 en desorganización conceptual (P2).
• El paciente actualmente no tiene efectos secundarios extrapiramidales agudos clínicamente significativos (EPS agudos) o discinesia tardía (TD) según el examen clínico especificado en el protocolo.
• El paciente tiene síntomas negativos destacados, como lo demuestra una puntuación del factor de síntomas negativos de Marder (NSFS) de la PANSS ≥20 en la visita de selección 1, la(s) visita(s) de lavado y la visita de selección 2. La NSFS es la suma de las puntuaciones de los siguientes elementos de la PANSS: Afecto embotado (N1), Retraimiento emocional (N2), Mala relación (N3), Retraimiento social pasivo/apático (N4), Falta de espontaneidad y fluidez de la conversación (N6), Retraso motor (G7) y Evitación social activa (G16).
• El paciente tiene una puntuación general de gravedad de la impresión clínica global-esquizofrenia de la gravedad de la enfermedad (CGI-SCH-S) ≤4 en la visita de selección 1.
• El paciente actualmente no tiene un diagnóstico de trastorno depresivo mayor o tiene síntomas depresivos clasificados con una puntuación total ≥5 en la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS).
• El paciente no tiene antecedentes de comportamiento violento durante los últimos 12 meses antes de la visita de selección 1.
• El paciente tiene un cuidador o una persona responsable identificada (por ejemplo, una pareja, un miembro de la familia, un trabajador social, un asistente social o una enfermera) que el investigador considera confiable para brindar apoyo al paciente para garantizar el cumplimiento del tratamiento del estudio, las visitas ambulatorias y procedimientos de protocolo.

Criterio de exclusión

• El paciente ha tenido una exacerbación aguda que requirió hospitalización en los últimos 6 meses antes de la visita de selección 1.
• El paciente ha tenido una exacerbación aguda que requiere un cambio en la medicación antipsicótica (con referencia al fármaco o la dosis) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección 1.
• El paciente tiene un diagnóstico actual o antecedentes de trastorno por uso de sustancias de acuerdo con los criterios del DSM-5® dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección 1, con la excepción del trastorno por uso de tabaco, cannabis leve o alcohol leve (cannabis recreativo ocasional, pero no semanal). el uso es aceptable). Los pacientes con una prueba de detección de drogas positiva para opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido el éxtasis], barbitúricos, verificados mediante pruebas repetidas, están excluidos del estudio.
• El paciente corre un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo o a otros, según la opinión del investigador.
• El paciente ha dado positivo para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis A (anti-VHA IgM), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC). Si el resultado de la prueba anti-VHC es positivo, pero se excluye una infección aguda/crónica con una prueba de ARN del VHC negativa, el paciente puede ser incluido en el estudio.
• El paciente ha dado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El paciente tiene una condición actual que podría comprometer la función hepática (por ejemplo, abuso de alcohol, hepatitis, insuficiencia hepática, colestasis, hemacromatosis, déficit de alfa 1 antitripsina, enfermedad de Wilson, enfermedades autoinmunes, cirrosis).
• El paciente tiene cualquier otro trastorno para el cual el tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento de la esquizofrenia o es probable que interfiera con el tratamiento del estudio o perjudique el cumplimiento del tratamiento.

Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión.