Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med Lu AF11167 for behandling av negative symptomer hos pasienter med schizofreni

21. september 2020 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fast-fleksibel dosestudie av Lu AF11167 for behandling av vedvarende fremtredende negative symptomer hos pasienter med schizofreni

En studie for å evaluere effekten av 2 faste fleksible doser Lu AF11167 på negative symptomer hos pasienter med schizofreni

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bulgaria
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital Lovech (BG0012)
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Dr.Svetlozar Georgiev MD, Office of Office of Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiartic Help ¿ PHILIPOPOLIS OOD (BG0014)
      • Sevlievo, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG009)
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bulgaria
        • Med Centre Medical plus (BG008)
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Center for Mental Health Veliko Tarnovo (BG0013)
      • Vratsa, Bulgaria
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estland
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Daugavpils Psychoneurological Hospital (LV0005)
      • Jelgava, Latvia
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Liepāja, Latvia
        • Jsc Piejuras Slimnica Psychiatry Clinic (LV0003)
      • Riga, Latvia
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Latvia
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski (PL0012)
      • Białystok, Polen
        • Wlokiennicza Med Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski (PL0005)
      • Bydgoszcz, Polen
        • Med-Ars (Pl0010)
      • Kielce, Polen
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0006)
      • Kielce, Polen
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala (PL0011)
      • Pruszcz Gdański, Polen
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61500
        • Dr.Jan Holan MD, Office of (CZ0003)
      • Havířov, Tsjekkia, 73601
        • Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum (CZ0005)
      • Hostivice, Tsjekkia, 25301
        • Clinline services s.r.o. (CZ0006)
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50009
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o. (CZ0004)
      • Plzen, Tsjekkia, 31200
        • A-Shine s.r.o. (CZ0001)
      • Praha 8, Tsjekkia, 18600
        • Institute of Neuropsychiatric Care (INEP) (CZ0007)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Medical Pratice For Neurology/Psychiatry (DE0003)
      • Berlin, Tyskland
        • Office of Dr.Kirsten Hahn (DE0002)
      • Mannheim, Tyskland
        • Zentralinstitut fur Seelische Gesundheit (ZI)-Leitung Abteilung Molekulares Neuroimaging (DE0004)
      • Oranienburg, Tyskland
        • Dr. Frank Kuehn MD, Office Of (DE001)
      • Tuebingen, Tyskland
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen (DE0007)
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kharkiv, Ukraina
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kherson, Ukraina
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Communal Institution Kirovograd Regional Psychiatric Hospital. Donetsk National Medical University, Chair of psychiatry, psychotherapy, narcology and medical psychology (UA0004)
      • Kyiv, Ukraina
        • Railway Clinical Hospital #1, Ukr Research Institute, Social And Forensic Psychatriy And Drug Abuse (UA0007)
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ukraina
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology Based On O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital (UA0001)
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Nyiro Gyula Hospital - OPAI (HU0006)
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem-Neurologiai Klinika (HU0005)
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Ungarn
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Kaposvár, Ungarn
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (HU0003)
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Pszichiatriai es Pszichoterapias Osztaly (HU0002)
      • Vác, Ungarn
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten har schizofreni, diagnostisert i henhold til DSM-5® som bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies (MINI-Schz).
  • Pasienten har vært kjent for stedet eller etterforskeren og behandlet av stedet eller etterforskeren i minst de siste 6 månedene før screeningbesøk 1.
  • Pasienten har lidd av vedvarende fremtredende negative symptomer de siste 6 månedene før screeningbesøk 1, etter utrederens oppfatning og registrert i medisinske journaler.
  • Pasienten har blitt behandlet for schizofreni med stabile doser av et oralt antipsykotikum innenfor godkjent doseområde og uten doseøkning i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk 1 (dosereduksjoner er akseptable). Kombinasjonsbehandling av to antipsykotika er kun tillatt med skriftlig godkjenning fra Medical Monitor i tilfeller der det andre antipsykotikumet er et lavpotens førstegenerasjons antipsykotisk legemiddel (f.eks. klorpromazin, promazin eller klorprotiksen i lave doser) eller kvetiapin i en dose på ≤ 150 mg, gitt om kvelden ved søvnproblemer og hvor begge kan seponeres i utvaskingsfasen uten å sette pasientens sikkerhet i fare. Begge antipsykotika vil bli trukket tilbake under utvaskingsfasen og må seponeres før screeningbesøk 2. Kombinasjonsbehandling av mer enn 2 antipsykotiske medisiner er ikke tillatt i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk 1.
  • Pasienten har ikke hatt psykiatrisk innleggelse/sykehusinnleggelse på grunn av en klinisk forverring i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk 1, dette utelukker ambulerende besøk for å spørre om råd fra psykiatriteamet. Pasienter innlagt i løpet av de siste 6 månedene kun av sosiale årsaker eller pasienter som i dag er innlagt på sykehus av sosiale årsaker kan inkluderes med Legemonitorens godkjenning.
  • Pasienten er i en klinisk stabil fase av schizofreni og har ikke mer enn moderat alvorlighetsgrad på relevante positive symptomer, det vil si en skår på ≤4 (moderat) av skåre på 7 på hvert av følgende PANSS-elementer: Vrangforestillinger (P1), Hallusinatorisk atferd (P3), mistenksomhet/forfølgelse (P6), manglende samarbeidsevne (G8), uvanlig tankeinnhold (G9) ved screeningbesøk 1, utvaskbesøk(er), screeningbesøk 2 og baseline-besøk og en poengsum ≤5 på konseptuell desorganisering (P2).
  • Pasienten har for tiden ingen klinisk signifikante akutte ekstrapyramidale bivirkninger (akutt EPS) eller tardiv dyskinesi (TD) basert på den protokollspesifiserte kliniske undersøkelsen.
  • Pasienten har fremtredende negative symptomer som demonstrert av en PANSS Marder Negative Symptom Factor Score (NSFS) ≥20 ved screeningbesøk 1, utvaskingsbesøk(er) og screeningbesøk 2. NSFS er summen av poengsummene av følgende PANSS-elementer: Avstumpet affekt (N1), Emosjonell tilbaketrekning (N2), Dårlig rapport (N3), Passiv/apatisk sosial tilbaketrekning (N4), Mangel på spontanitet og flyt av samtale (N6), Motorisk retardasjon (G7) og Aktiv sosial unngåelse (G16).
  • Pasienten har en samlet alvorlighetsscore for klinisk global inntrykk-schizofreni (CGI-SCH-S) ≤4 ved screeningbesøk 1.
  • Pasienten har for øyeblikket ikke diagnosen Major Depressive Disorder eller har depressive symptomer vurdert med en total score ≥5 på Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
  • Pasienten har ingen historie med voldelig oppførsel de siste 12 månedene før screeningbesøk 1.
  • Pasienten har en omsorgsperson eller en identifisert ansvarlig person (for eksempel partner, familiemedlem, sosialarbeider, saksbehandler eller sykepleier) som etterforskeren anser som pålitelig i å gi støtte til pasienten for å sikre etterlevelse av studiebehandling, polikliniske besøk, og protokollprosedyrer.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienten har hatt en akutt eksacerbasjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk 1.
  • Pasienten har hatt en akutt forverring som krever endring av antipsykotisk medisin (med referanse til medikament eller dose) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk 1.
  • Pasienten har en nåværende diagnose eller en historie med rusforstyrrelser i henhold til DSM-5®-kriteriene innen 6 måneder før screeningbesøk 1 med unntak av tobakk, eller mild cannabis- eller mild alkoholbruksforstyrrelse (sporadiske - men ikke ukentlig rekreasjons cannabis bruk er akseptabelt). Pasienter med en positiv screeningtest for opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], barbiturater, bekreftet ved gjentatt testing, er ekskludert fra studien.
  • Pasienten har betydelig risiko for å skade seg selv eller andre etter utrederens mening.
  • Pasienten har testet positivt for hepatitt A-virusantistoff (anti-HAV IgM), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV). Hvis anti-HCV-testresultatet er positivt, men akutt/kronisk infeksjon er utelukket med en negativ HCV-RNA-test kan pasient inkluderes i studien.
  • Pasienten har testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienten har en nåværende tilstand som kan kompromittere leverfunksjonen (for eksempel alkoholmisbruk, hepatitt, leverinsuffisiens, kolestase, hemakromatose, mangel på alfa 1 antitrypsin, Wilsons sykdom, autoimmune sykdommer, skrumplever).
  • Pasienten har en hvilken som helst annen lidelse der behandlingen prioriteres fremfor behandling av schizofreni eller som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandlingen eller svekke behandlingsoverholdelse.

Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo oral dose, tabletter. En gang om dagen. 12 uker.
EKSPERIMENTELL: Lu AF11167 lav dose
Legemiddel: Lu AF11167 (1–2 mg/dag)
Fast-fleksibel oral dose, tabletter. En gang om dagen. 12 uker.
EKSPERIMENTELL: Lu AF11167 høy dose
Legemiddel: Lu AF11167 (3-4 mg/dag)
Fast-fleksibel oral dose, tabletter. En gang om dagen. 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total poengsum for negativ symptomskala (BNSS).
Tidsramme: fra baseline til uke 12
BNSS er en kort klinikervurderingsskala, beregnet på å måle negative symptomer. Den består av 13 elementer organisert i 6 underskalaer: anhedoni, nød, asosialitet, avolusion, avstumpet affekt og alogi. Elementene scorer svekkelsen. Post 1 til 4 er vurdert fra 0 (Normal) til 6 (Ekstremt alvorlig) og post 5 til 13 er vurdert fra 0 (Ingen verdifall) til 6 (Alvorlig underskudd). BNSS totalpoengsum beregnes ved å summere de 13 individuelle elementene; Underskalapoeng beregnes ved å summere de enkelte elementene innenfor hver underskala. Brukere av BNSS bør ha opplæring i psykiatriske intervjuteknikker og ha klinisk erfaring fra arbeid med pasienter med schizofreni og relaterte psykotiske lidelser. BNSS totale poengsum varierer fra 0 til 78.
fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i personlig og sosial ytelse (PSP) poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 12
PSP er en kliniker-vurdert skala designet og validert for å måle en pasients nåværende nivå av sosial funksjon. PSP består av 4 elementer: sosialt nyttige aktiviteter (inkludert arbeid og studier), personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. De 4 punktene vurderes på en 6-punkts skala, fra fraværende til svært alvorlig. Basert på disse vurderingene og deres kombinasjon, konverteres individuelle poengsummer til en global poengsum fra 1 til 100.
fra baseline til uke 12
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 12
PANSS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS inkluderer 3 underskalaer og 30 elementer
fra baseline til uke 12
Endring i PANSS Marder Negative Symptom Factor score: negative symptomer
Tidsramme: fra baseline til uke 12
PANSS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS inkluderer 3 underskalaer og 30 elementer
fra baseline til uke 12
Endring i PANSS Negativ subskala poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 12
PANSS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS inkluderer 3 underskalaer og 30 elementer
fra baseline til uke 12
Endring i klinisk globalt inntrykk - schizofreni (CGI-SCH-S) negative symptomer
Tidsramme: fra baseline til uke 12
CGI-SCH er en klinikervurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av en global sykdom og graden av endring hos pasienter med schizofreni. For både den globale sykdommens alvorlighetsgrad og endringsgrad består CGI-SCH av fire forskjellige grupper av symptomer (positive, negative, kognitive og depressive) og den generelle alvorlighetsgraden av lidelsen. CGI-SCH-S alvorlighetsgraden av sykdomskategorisymptomer og generell alvorlighetsgrad er vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normal - ikke syk) til 7 (blant de mest alvorlig syke). For de første fire vurderingene (positive, negative, depressive og kognitive symptomer), bør vurderingen kun fokusere på alvorlighetsgraden av symptomene. I tillegg bør både alvorlighetsgraden av symptomene og forstyrrelse av funksjon tas i betraktning ved vurdering av "overall alvorlighetsgrad".
fra baseline til uke 12
Clinical Global Impression - Schizofreni (CGI-SCH-DC) negative symptomer score
Tidsramme: i uke 12
CGI-SCH er en klinikervurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av en global sykdom og graden av endring hos pasienter med schizofreni. For både den globale sykdommens alvorlighetsgrad og endringsgrad består CGI-SCH av fire forskjellige grupper av symptomer (positive, negative, kognitive og depressive) og den generelle alvorlighetsgraden av lidelsen. I CGI-SCH-DC grad av endringskategori er symptomer og generell alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre). Hver enkelt vurdering (alvorlighetsforhold og forbedringsgrad) og generelle vurderinger av alvorlighetsgrad og forbedring skåres uavhengig og ingen totalpoengsum utledes.
i uke 12
CGI-SCH-DC negativ symptomrespons
Tidsramme: i uke 12
CGI-SCH er en klinikervurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av en global sykdom og graden av endring hos pasienter med schizofreni. For både den globale sykdommens alvorlighetsgrad og endringsgrad består CGI-SCH av fire forskjellige grupper av symptomer (positive, negative, kognitive og depressive) og den generelle alvorlighetsgraden av lidelsen. I CGI-SCH-DC grad av endringskategori er symptomer og generell alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre). Hver enkelt vurdering (alvorlighetsforhold og forbedringsgrad) og generelle vurderinger av alvorlighetsgrad og forbedring skåres uavhengig og ingen totalpoengsum utledes. Respons definert som CGI-SCH-DC negative symptomer = 1 eller 2
i uke 12
BNSS-svar
Tidsramme: i uke 12
BNSS er en kort klinikervurderingsskala, beregnet på å måle negative symptomer. Den består av 13 elementer organisert i 6 underskalaer: anhedoni, nød, asosialitet, avolusion, avstumpet affekt og alogi. Elementene scorer svekkelsen. Post 1 til 4 er vurdert fra 0 (Normal) til 6 (Ekstremt alvorlig) og post 5 til 13 er vurdert fra 0 (Ingen verdifall) til 6 (Alvorlig underskudd). BNSS totalpoengsum beregnes ved å summere de 13 individuelle elementene; Underskalapoeng beregnes ved å summere de enkelte elementene innenfor hver underskala. Brukere av BNSS bør ha opplæring i psykiatriske intervjuteknikker og ha klinisk erfaring fra arbeid med pasienter med schizofreni og relaterte psykotiske lidelser. BNSS totale poengsum varierer fra 0 til 78. Responskriterier definert som 20,30 eller 40 % reduksjon i BNSS totalscore.
i uke 12
Endring i PANSS -Positiv subskala poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 12
PANSS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS inkluderer 3 underskalaer og 30 elementer
fra baseline til uke 12
Endring i klinisk globalt inntrykk - schizofreni (CGI-SCH-S) alvorlighetsgrad av sykdom samlet alvorlighetsgrad
Tidsramme: fra baseline til uke 12
CGI-SCH er en klinikervurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av en global sykdom og graden av endring hos pasienter med schizofreni. For både den globale sykdommens alvorlighetsgrad og endringsgrad består CGI-SCH av fire forskjellige grupper av symptomer (positive, negative, kognitive og depressive) og den generelle alvorlighetsgraden av lidelsen. CGI-SCH-S alvorlighetsgraden av sykdomskategorisymptomer og generell alvorlighetsgrad er vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normal - ikke syk) til 7 (blant de mest alvorlig syke). For de første fire vurderingene (positive, negative, depressive og kognitive symptomer), bør vurderingen kun fokusere på alvorlighetsgraden av symptomene. I tillegg bør både alvorlighetsgraden av symptomene og forstyrrelse av funksjon tas i betraktning ved vurdering av "overall alvorlighetsgrad".
fra baseline til uke 12
Klinisk globalt inntrykk - Schizofreni (CGI-SCH-DC) grad av endring i generell alvorlighetsgrad
Tidsramme: i uke 12
CGI-SCH er en klinikervurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av en global sykdom og graden av endring hos pasienter med schizofreni. For både den globale sykdommens alvorlighetsgrad og endringsgrad består CGI-SCH av fire forskjellige grupper av symptomer (positive, negative, kognitive og depressive) og den generelle alvorlighetsgraden av lidelsen. I CGI-SCH-DC grad av endringskategori er symptomer og generell alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre). Hver enkelt vurdering (alvorlighetsforhold og forbedringsgrad) og generelle vurderinger av alvorlighetsgrad og forbedring skåres uavhengig og ingen totalpoengsum utledes.
i uke 12
Endring i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) total poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 12
CDSS er en 9-elements skala for klinikere som er spesielt utviklet for vurdering av depresjon hos pasienter med schizofreni. Elementene på CDSS er alle typiske depressive symptomer og ser ikke ut til å overlappe de negative symptomene på schizofreni. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig)
fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17972A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere