Undersøgelse med Lu AF11167 til behandling af negative symptomer hos patienter med skizofreni

Inklusionskriterier

• Patienten har skizofreni, diagnosticeret i henhold til DSM-5® som bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies (MINI-Schz).
• Patienten har været kendt af stedet eller investigator og behandlet af stedet eller investigator i mindst de sidste 6 måneder forud for screeningbesøg 1.
• Patienten har lidt af vedvarende fremtrædende negative symptomer i de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget 1, efter investigators mening og registreret i lægejournaler.
• Patienten er blevet behandlet for skizofreni med stabile doser af et oralt antipsykotikum inden for det godkendte dosisområde og uden nogen dosisforøgelse i løbet af de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøg 1 (dosisreduktioner er acceptable). Kombinationsbehandling af to antipsykotika er kun tilladt med den medicinske monitors skriftlige godkendelse i tilfælde, hvor det andet antipsykotikum er et lavpotens førstegenerations antipsykotisk lægemiddel (f.eks. chlorpromazin, promazin eller chlorprothixen i lave doser) eller quetiapin i en dosis på ≤ 150 mg, givet om aftenen ved søvnproblemer og hvor begge dele kan seponeres i udvaskningsfasen uden at bringe patientens sikkerhed i fare. Begge antipsykotika vil blive trukket tilbage under udvaskningsfasen og skal seponeres før screeningsbesøg 2. Kombinationsbehandling af mere end 2 antipsykotisk medicin er ikke tilladt i de foregående 6 måneder forud for screeningsbesøg 1.
• Patienten har ikke haft nogen psykiatrisk indlæggelse/indlæggelse på grund af en klinisk forværring i løbet af de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøg 1, dette udelukker ambulante besøg for at spørge om råd fra psykiatriteamet. Patienter indlagt i løbet af de sidste 6 måneder udelukkende af sociale årsager eller patienter, der aktuelt er indlagt af sociale årsager, kan indgå med Lægemonitorens godkendelse.
• Patienten er i en klinisk stabil fase af skizofreni og har ikke mere end moderat sværhedsgrad på relevante positive symptomer, det vil sige en score på ≤4 (moderat) ud af en score på 7 på hver af følgende PANSS-punkter: Vrangforestillinger (P1), Hallucinatorisk adfærd (P3), mistænksomhed/forfølgelse (P6), usamarbejdsvilje (G8), usædvanligt tankeindhold (G9) ved screeningsbesøg 1, udvaskningsbesøg(er), screeningsbesøg 2 og baselinebesøg og en score ≤5 på begrebsmæssig desorganisering (P2).
• Patienten har i øjeblikket ingen klinisk signifikante akutte ekstrapyramidale bivirkninger (akut EPS) eller tardiv dyskinesi (TD) baseret på den protokol-specificerede kliniske undersøgelse.
• Patienten har fremtrædende negative symptomer som påvist af en PANSS Marder Negative Symptom Factor Score (NSFS) ≥20 ved screeningsbesøg 1, udvaskningsbesøg og screeningsbesøg 2. NSFS er summen af ​​scores af følgende PANSS-emner: Afstumpet affekt (N1), Følelsesmæssig tilbagetrækning (N2), Dårlig rapport (N3), Passiv/apatisk social tilbagetrækning (N4), Mangel på spontanitet & samtaleflow (N6), Motorisk retardering (G7) og Aktiv social undgåelse (G16).
• Patienten har en samlet sværhedsgradsscore for klinisk global indtryk-skizofreni (CGI-SCH-S) ≤4 ved screeningbesøg 1.
• Patienten har ikke i øjeblikket en diagnose af svær depressiv lidelse eller har depressive symptomer vurderet med en total score ≥5 på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS).
• Patienten har ingen historie med voldelig adfærd i de sidste 12 måneder forud for screeningbesøg 1.
• Patienten har en pårørende eller en identificeret ansvarlig person (f.eks. partner, familiemedlem, socialrådgiver, sagsbehandler eller sygeplejerske), der anses for pålidelig af investigator i at yde støtte til patienten for at sikre overholdelse af undersøgelsesbehandling, ambulante besøg og protokolprocedurer.

Eksklusionskriterier

• Patienten har haft en akut indlæggelseskrævende forværring inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøg 1.
• Patienten har haft en akut eksacerbation, der kræver ændring af antipsykotisk medicin (med reference til lægemiddel eller dosis) inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøg 1.
• Patienten har en aktuel diagnose eller en historie med stofmisbrug i henhold til DSM-5® kriterier inden for 6 måneder før screeningbesøg 1 med undtagelse af tobak eller mild cannabis- eller mild alkoholmisbrug (lejlighedsvis - men ikke ugentlig rekreativ cannabis brug er acceptabel). Patienter med en positiv screeningtest for opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], barbiturater, verificeret ved gentagne tests, er udelukket fra undersøgelsen.
• Patienten er i betydelig risiko for at skade sig selv eller andre efter undersøgerens vurdering.
• Patienten er testet positiv for hepatitis A virus antistof (anti-HAV IgM), hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (anti-HCV). Hvis anti-HCV-testresultatet er positivt, men akut/kronisk infektion er udelukket med en negativ HCV-RNA-test, kan patienten inkluderes i undersøgelsen.
• Patienten er testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
• Patienten har en nuværende tilstand, der kan kompromittere leverfunktionen (f.eks. alkoholmisbrug, hepatitis, leverinsufficiens, kolestase, hæmakromatose, mangel på alfa 1-antitrypsin, Wilsons sygdom, autoimmune sygdomme, cirrose).
• Patienten har en hvilken som helst anden lidelse, for hvilken behandlingen prioriteres frem for behandling af skizofreni eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe behandlingsefterlevelsen.

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende.